2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（满分必刷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现，其生产的某批次药品不符合规定的质量标准，企业应采取的措施是？()

A.继续生产

B.降级销售

C.暂停销售，召回药品

D.无需处理

2.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.某药品零售企业销售过期药品，该企业应承担的法律责任是？()

A.警告

B.罚款

C.没收药品，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

D.暂扣或者吊销药品经营许可证

4.某药品生产企业生产的新药，在批准上市前，需要进行临床试验，临床试验的目的是什么？()

A.评估药品的安全性

B.评估药品的有效性

C.评估药品的市场前景

D.以上都是

5.根据《药品管理法》，药品广告必须标明的内容不包括以下哪项？()

A.药品名称

B.生产批号

C.药品规格

D.药品广告批准文号

6.某药品零售企业擅自更改药品标签上的药品规格，该企业的行为属于？()

A.药品标签不规范

B.药品广告违规

C.药品虚假宣传

D.药品质量问题

7.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品时，必须建立并执行药品采购记录制度，记录内容包括什么？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产批号、购进价格

C.药品名称、销售价格、销售数量

D.药品名称、生产批号、销售数量

8.某药品生产企业因生产质量问题被吊销药品生产许可证，该企业可以在多长时间内申请重新办理药品生产许可证？()

A.1年内

B.2年内

C.3年内

D.5年内

9.某药品零售企业销售未经批准进口的药品，该企业的行为属于？()

A.药品质量问题

B.药品广告违规

C.药品未经批准销售

D.药品虚假宣传

10.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理

B.安全、有效、质量、服务

C.安全、有效、创新、发展

D.安全、有效、规范、合法

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告超出批准的适应症范围

D.药品广告未经药品监督管理部门批准

13.药品零售企业应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立药品质量管理制度

B.定期检查药品储存条件

C.严格执行药品采购、验收、销售制度

D.对过期药品进行销毁

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告制度的内容？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应主动监测药品不良反应

B.药品生产、经营企业和医疗机构应及时报告药品不良反应

C.药品监督管理部门负责药品不良反应监测和评价

D.患者发现药品不良反应可向药品监督管理部门投诉

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回制度的内容？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应立即停止生产、销售、使用该药品

B.药品生产企业在采取召回措施后，应向药品监督管理部门报告

C.药品监督管理部门对召回的药品进行监督，确保召回效果

D.患者发现药品存在安全隐患，可直接向药品生产企业报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为____年。

17.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当自药品不良反应发生之日起____内报告。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行____，确保药品质量。

20.药品生产、经营企业和医疗机构必须从____购进药品，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告经批准后，可以随意更改内容。()

A.正确