2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（综合卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（综合卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发现其生产的某批次药品检验不合格，企业应采取以下哪项措施？()

A.立即停止销售该批次药品

B.继续销售并通知消费者

C.通知经销商自行处理

D.修改药品标签信息

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.药品注册申请文件

D.质量控制文件

3.药品经营企业购进药品，应从具有下列哪些资质的药品生产、经营企业购进药品？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产许可证、GMP证书

C.药品经营许可证、GSP证书

D.药品生产许可证、GSP证书

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品零售企业销售处方药时，下列哪项说法是正确的？()

A.可以不查验处方

B.必须查验处方并登记处方信息

C.可以要求患者提供处方，但不是必须的

D.可以要求患者提供身份证，但不是必须的

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品适应症、用法用量、不良反应

C.药品价格、促销活动、购买渠道

D.药品包装、说明书、生产日期

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的治疗作用

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等证书的合法性和有效性

C.药品生产企业的生产设施、设备、工艺流程等

D.以上都是

9.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品用法用量、注意事项、禁忌症

C.药品价格、促销活动、购买渠道

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品价格、促销活动、购买渠道

C.药品不良反应、禁忌症、注意事项

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.建立健全药品生产质量管理体系

C.加强原辅料、中间产品、成品的检验

D.对生产人员进行专业培训

E.采取有效措施防止交叉污染

12.药品经营企业购进药品时，应查验哪些证件和资料？()

A.药品生产企业的《药品生产许可证》

B.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

C.药品经营企业的《药品经营许可证》

D.药品经营企业的《药品经营质量管理规范》认证证书

E.药品的批准证明文件和产品说明书

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品价格、促销活动、购买渠道

C.药品不良反应、禁忌症、注意事项

D.虚假宣传、夸大疗效、隐瞒不良反应

E.药品生产企业的名称、地址、联系方式

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等证书的合法性和有效性

C.药品生产企业的生产设施、设备、工艺流程等

D.药品生产企业的生产记录、检验报告等文件

E.药品生产企业的质量管理体系文件

15.药品零售企业在销售药品时，应遵守哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.向患者提供药品说明书和有关用药信息

C.对处方药和非处方药分别管理，处方药必须凭处方销售

D.不得销售假药、劣药和过期药品

E.不得销售未取得批准证明文件的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为__年__。

17.药品经营企业的《药品经营质量管理规范》认证证书有效期为__年__。

18.药品广告中应当以__为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品零售企业销售处方药时，必须凭__销售，并做好处方药销售的记录。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有__的药品生产、经营