2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现一批药品可能存在质量问题，企业应如何处理？()

A.继续生产，但增加检验次数

B.立即停止生产，并报告药品监督管理部门

C.通知销售商自行处理

D.减少库存，等待进一步调查

2.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的规定内容？()

A.药品生产企业的质量管理组织架构

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的健康管理

D.药品生产企业的财务状况

3.医疗机构购进药品，以下哪项说法是错误的？()

A.应当从具有药品生产或者经营资格的企业购进药品

B.可以从药品批发企业购进药品，但必须经过医疗机构药品采购部门审核

C.可以直接从药品生产企业购进药品，但需提供药品生产企业授权证明

D.购进药品应当签订采购合同

4.以下哪项药品需要办理进口药品注册？()

A.化学药品

B.中药材

C.中药饮片

D.中药提取物

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效说明

B.药品成分介绍

C.药品使用方法

D.药品不良反应信息

6.药品零售企业销售药品时，以下哪项说法是错误的？()

A.应当向消费者提供药品说明书

B.应当告知消费者药品的用法用量和注意事项

C.可以向消费者推荐其他品牌的同类药品

D.应当查验购买者的有效身份证件

7.药品监督管理部门在药品监督管理活动中，发现违法行为应当如何处理？()

A.直接予以行政处罚

B.必须向上一级部门报告

C.必须告知违法行为人并听取其陈述、申辩

D.可以视情况自行决定处理方式

8.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》的规定内容？()

A.药品经营企业的质量管理组织架构

B.药品储存与运输的条件

C.药品销售人员的健康管理

D.药品经营企业的财务状况

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，但加强检验

B.停止生产，并报告药品监督管理部门

C.减少库存，等待进一步调查

D.通知销售商自行处理

10.以下哪项不属于《药品不良反应监测管理办法》的规定内容？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品不良反应信息的公布和管理

D.药品不良反应的赔偿机制

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中隐瞒药品质量问题

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告夸大药品功效

12.药品生产企业在生产药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一，用户至上

B.安全可靠，持续改进

C.合规生产，诚信经营

D.环保节能，社会责任

13.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.明确标注药品名称、规格、批准文号等

C.不得含有虚假或者夸大的内容

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

15.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的依赖性

D.药物引起的毒性作用

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件、陈列展示等应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。

17.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的药品，并报告药品监督管理部门。

19.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。

20.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书和有关资料；不能提供药品说明书或者有关资料的，应当拒绝销售。

四、判断题(共5题)

21.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中发现药品质量问题，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确