2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【b卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品均应符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.药品生产质量管理规范的要求

C.国家卫生和计划生育委员会的要求

D.企业内部自行制定的标准

2.药品经营企业销售药品时，应向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品销售价格

D.以上所有

3.医疗机构制剂室应当按照什么原则配制制剂？()

A.需求量原则

B.成本效益原则

C.药品注册原则

D.以上均不是

4.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理部门

C.广告发布部门

D.企业所在地卫生行政部门

5.药品零售企业销售处方药时，应如何处理？()

A.必须由执业药师审核处方

B.可以由非执业药师审核处方

C.必须由医师审核处方

D.可以由顾客自行购买

6.药品生产、经营企业应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上所有

7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即予以纠正

B.通报批评

C.处以罚款

D.以上均可

8.药品生产、经营企业发生药品召回事件时，应当如何报告？()

A.向当地药品监督管理部门报告

B.向生产企业报告

C.向消费者报告

D.向国家药品监督管理局报告

9.药品不良反应报告和评价中心的主要职责是什么？()

A.药品注册审查

B.药品质量监督

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的法律责任？()

A.生产不符合药品标准的药品

B.以次充好、以假充真

C.未按照规定储存、运输药品

D.伪造、变造、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

11.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.不得经营假药、劣药

B.应当建立药品采购记录制度

C.应当建立药品销售记录制度

D.应当定期对药品质量进行抽样检验

12.医疗机构在药品使用过程中，应当如何确保用药安全？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品调剂制度

C.定期对医务人员进行药品知识培训

D.建立药品不良反应监测报告制度

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的相互作用

D.药物引起的剂量过大

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当依法履行哪些职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产、经营企业监督检查

C.药品广告审查

D.药品召回管理

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______制度，保证药品质量。

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品均应符合______的要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并如实说明药品的用法、用量、禁忌等信息。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业发现其生产的药品、经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并______。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营、使用______，不得伪造、变造、出租、出借许可证或者药品批准证明文件。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品均应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业销售药品时，可以不向购买者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的生产标准。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的严重不良反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法