2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（完整版）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（完整版）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品在上市后，经检验发现存在轻微质量问题

B.药品在上市后，经检验发现存在严重质量问题

C.药品在上市后，经监测发现存在轻微不良反应

D.药品在上市后，经监测发现存在严重不良反应

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.确保药品生产符合药品生产质量管理规范

B.对原料药进行检验，合格后方可投料生产

C.药品出厂前，应当经过质量检验部门检验合格

D.将检验不合格的药品进行销售

3.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.莲子心

D.肌苷片

4.医疗机构购进药品，以下哪种说法是正确的？()

A.可以从无证企业购进药品

B.可以从境外未取得《进口药品注册证》的药品生产企业购进药品

C.可以从药品批发企业购进药品

D.可以从个人手中购进药品

5.药品广告中，以下哪种说法是合法的？()

A.药品广告中可以宣传药品的治疗作用，但不得宣传治愈率

B.药品广告中可以宣传药品的副作用，但不得宣传治愈率

C.药品广告中可以宣传药品的治愈率，但不得宣传适应症

D.药品广告中可以宣传药品的适应症，但不得宣传治愈率

6.以下哪种药品属于非处方药？()

A.青霉素钠

B.诺氟沙星片

C.感冒灵颗粒

D.头孢克肟片

7.药品经营企业在药品经营过程中，以下哪种行为是违法的？()

A.药品经营企业应当对所经营的药品质量负责

B.药品经营企业可以销售过期药品

C.药品经营企业应当建立药品销售记录

D.药品经营企业应当定期对药品进行质量检查

8.以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告中真实、准确、完整地发布药品信息

B.药品广告中未经批准，发布药品广告

C.药品广告中仅宣传药品的适应症，不宣传治愈率

D.药品广告中仅宣传药品的副作用，不宣传治愈率

9.药品不良反应监测报告的时限要求是多久？()

A.发现药品不良反应后，立即报告

B.发现药品不良反应后，1个月内报告

C.发现药品不良反应后，3个月内报告

D.发现药品不良反应后，6个月内报告

10.以下哪种药品属于处方药？()

A.速效救心丸

B.复方甘草片

C.莲子心

D.肌苷片

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业具备以下哪些条件？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产设备应当符合国家标准

C.药品生产人员应当具备相应的专业知识和技能

D.药品生产过程应当有记录，并定期进行审核

E.药品生产企业的质量管理体系应当符合GMP要求

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品经营企业应当依法取得《药品经营许可证》

B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度

C.药品经营企业应当对所经营的药品质量负责

D.药品经营企业应当对药品进行定期检查，确保药品质量

E.药品经营企业可以销售过期药品

13.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的描述

D.不良反应的严重程度

E.不良反应的处理情况

14.以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品在上市后，经检验发现存在严重质量问题

B.药品在上市后，经监测发现存在严重不良反应

C.药品在上市前，经检验发现存在质量问题

D.药品在上市前，经监测发现存在严重不良反应

E.药品在上市后，经检验发现存在轻微质量问题

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.药品广告应当真实、准确、完整地发布药品信息

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告不得未经批准发布

D.药品广告可以宣传药品的治愈率

E.药品广告可以宣传药品的副作用

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得_______。

17.药品经营企业销售药品，应当提供_______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测报告应当包括_______，以及药品不良反应的详细描述。

19.药品广告中不得含有_______，不得宣传治愈率或者有效率。

20.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当_______，并采取措施防止或者减少损害。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业