2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（全优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（全优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业，因药品质量问题被责令召回，下列关于召回的说法，正确的是：()

A.企业可以自行决定召回范围和方式

B.企业应立即停止销售、使用该药品

C.企业只需通知药品监督管理部门，无需通知患者

D.企业召回药品后，无需对召回情况进行评估

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.产品质量标准

D.药品生产许可证

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等

B.奖金或者免费提供药品的允诺

C.药品注册批准证明文件的内容

D.与药品相关的真实、科学的信息

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有与制剂相适应的卫生环境

C.具有与制剂相适应的设施和设备

D.以上都是

5.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄等基本信息

B.药品名称、规格、批号等药品信息

C.不良反应发生的时间、程度等

D.患者的职业、生活习惯等

6.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品生产质量管理规范的内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设备的维护保养

C.药品生产人员的健康检查

D.药品生产企业的财务报表

8.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当自受理之日起多少个工作日内作出决定？()

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

9.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设备进行维护保养

C.对生产人员进行定期培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，对厂房与设施的要求包括以下哪些方面？()

A.厂房的设计与布局应当符合药品生产要求

B.应当有防止交叉污染的措施

C.应当有适当的照明、通风和温湿度控制

D.应当有足够的空间用于药品生产、存储和检验

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超出经营范围经营药品

C.销售假药、劣药

D.药品经营企业未按规定建立药品质量管理制度

13.药品不良反应监测中，以下哪些信息需要报告？()

A.药品不良反应的发生时间、程度

B.药品不良反应的患者基本信息

C.药品不良反应的处理措施和结果

D.药品不良反应的关联性评价

14.以下哪些属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否包含未经批准的药品信息

C.药品广告是否夸大疗效或隐瞒风险

D.药品广告的发布形式是否符合规定

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.依法对药品进行采购和储存

C.对药品使用进行合理监测和评价

D.保障患者用药安全

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品生产企业在生产药品前，应当向____申请药品生产许可。

18.药品经营企业销售药品时，应当开具____，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于____年。

19.药品不良反应监测机构应当自收到药品不良反应报告之日起____内进行审查。

20.药品广告的审查机关应当自受理之日起____个工作日内作出决定。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满后，企业无需申请延续即可继续生产药品。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营任何品种的药品，不受经营范围的限制。()

A.正确B.错误

23.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

24.医疗机构在采购药品时，可以直接与药品生产企业签订采购合同。()

A.正确B