2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（网校专用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（网校专用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业的质量管理组织应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产过程不需要符合药品生产质量管理规范的要求

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理制度

B.质量控制部门

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品生产企业的生产设施

3.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照药品生产质量管理规范进行生产

B.超过批准的生产能力生产药品

C.确保生产过程符合药品质量标准

D.建立药品生产质量管理规范体系

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行监督

C.对药品生产人员进行培训

D.对药品生产设备进行维护

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于质量记录的内容？()

A.生产日期

B.生产批次

C.生产人员姓名

D.生产设备型号

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业的质量管理组织应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产过程不需要记录生产数据

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于质量控制的范畴？()

A.原料检验

B.在线监控

C.成品检验

D.生产环境监测

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行监督

C.对药品生产人员进行培训

D.对药品生产设备进行维护

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于质量保证体系的内容？()

A.质量管理制度

B.质量控制部门

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品生产企业的生产设施

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于质量记录的内容？()

A.生产日期

B.生产批次

C.生产人员姓名

D.生产设备型号

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理制度

B.质量控制部门

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品生产企业的生产设施

E.药品生产人员的培训

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产药品的行为？()

A.超过批准的生产能力生产药品

B.使用未经批准的原材料生产药品

C.不按照药品生产工艺进行生产

D.生产过程中不进行质量检验

E.生产不符合药品标准的药品

13.药品生产企业在生产过程中，以下哪些属于质量控制的范畴？()

A.原料检验

B.在线监控

C.成品检验

D.生产环境监测

E.生产设备维护

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行监督

C.对药品生产人员进行培训

D.对药品生产设备进行维护

E.对药品生产环境进行监测

15.药品生产企业在生产过程中，以下哪些属于质量记录的内容？()

A.生产日期

B.生产批次

C.生产人员姓名

D.生产设备型号

E.质量检验结果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当至少每______年进行一次内部审核。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当制定______，经______批准后实施。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当至少保存______年。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具有______年以上药品生产管理经验或者______年以上药品生产实践工作经验。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对______进行严格管理，防止污染。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现不符合规定的产品，应当立即停止生产，通知质量管理部门，并采取相应措施。()

A.正确