2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库参考答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库参考答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业从国外进口一批药品，以下说法正确的是：()

A.可以不进行进口药品注册

B.必须在进口前进行进口药品注册

C.可以在进口后进行进口药品注册

D.可以不进行进口药品质量检验

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为属于违法行为？()

A.严格执行生产工艺和质量标准

B.对生产过程中的不合格产品进行及时处理

C.在产品包装上虚假标注生产日期

D.对药品进行定期质量检验

3.医疗机构采购药品，以下哪种行为不符合规定？()

A.采购有生产批号的药品

B.采购有合法来源证明的药品

C.采购未经批准的进口药品

D.采购有质量检验报告的药品

4.药品零售企业销售药品，以下哪种行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.销售未经批准的药品

C.销售有质量问题的药品

D.销售有合法批准文号的药品

5.以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.药品制剂

D.医疗用毒性药品

6.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪种行为可能导致药品质量不合格？()

A.严格按照生产工艺和质量标准生产

B.对生产过程中的不合格产品进行及时处理

C.使用过期原料生产药品

D.对药品进行定期质量检验

7.医疗机构使用药品，以下哪种行为属于违法行为？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.使用未经批准的药品

C.使用有质量问题的药品

D.使用过期药品

8.药品零售企业销售药品，以下哪种行为违反了《药品管理法》？()

A.销售有生产批号的药品

B.销售有质量检验报告的药品

C.销售未经批准的药品

D.销售有合法批准文号的药品

9.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.普通药品

B.非处方药

C.处方药

D.特殊管理药品

10.药品生产企业在生产药品时，以下哪种行为可能导致药品质量事故？()

A.严格执行生产工艺和质量标准

B.对生产过程中的不合格产品进行及时处理

C.在生产过程中擅自更改生产工艺

D.对药品进行定期质量检验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.药品注册管理

D.药品不良反应监测

E.药品储存与运输管理

12.以下哪些行为属于药品经营企业的合法行为？()

A.采购并销售过期药品

B.采购有合法来源证明的药品

C.销售未经批准的药品

D.按照规定的储存条件储存药品

E.对所销售的药品进行质量检验

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产企业未按批准的生产工艺生产药品

C.药品未经批准擅自生产、进口或者销售的

D.药品注册申请人在申报时有虚假记载的

E.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应的

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品的安全性

C.分析药品与不良反应之间的关系

D.发布药品不良反应信息

E.对疑似不良反应进行调查

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品经营企业的《药品经营许可证》？()

A.药品经营企业未按照规定储存药品

B.药品经营企业销售假药、劣药

C.药品经营企业购进未经批准的药品

D.药品经营企业未按照规定报告药品不良反应

E.药品经营企业擅自改变经营范围

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范简称GMP，其中‘G’代表______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品经营质量管理规范简称GSP，其中‘S’代表______。

18.《药品管理法》规定，药品不良反应是指药品在使用过程中发生的______。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从______购进药品，并建立购进记录。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业、医疗机构必须定期向______报告所发现的药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以对已上市销售的药品进行变更，无需重新进行药品注册。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将过期药品退回供货商，无需对消费者进行任何告知。()

A.正确