2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【全优】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【全优】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中必须严格按照什么标准操作？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.企业内部质量控制标准

C.国际药品生产质量管理规范

D.省级药品生产质量管理规范

2.执业药师在执业活动中，应当遵守哪项基本准则？()

A.诚实守信原则

B.依法执业原则

C.保护患者隐私原则

D.以上都是

3.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.食品

4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。以下哪项不是药品上市许可持有人应履行的义务？()

A.保证药品质量

B.监测药品不良反应

C.药品上市前进行临床试验

D.药品上市后进行再评价

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品价格

C.药品适应症

D.未经证实的效果

6.以下哪种药品需要取得国家药品监督管理局的批准才能生产、销售？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.非处方药

7.执业药师在调剂处方时，应当严格执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.处方审核制度

D.药品使用制度

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得采用哪些方式进行销售？()

A.质量保证销售

B.价格优惠销售

C.费用返还销售

D.促销活动销售

9.执业药师在执业过程中，发现患者用药存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即更换药品

B.向患者解释原因

C.停止使用药品并向上级报告

D.忽略不计

10.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品使用监管

D.药品销售监管

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为违反了《药品管理法》中关于药品广告的规定？()

A.虚构药品疗效

B.未经审查发布广告

C.使用患者名义作证明

D.超出批准的适应症范围

12.执业药师在执业活动中，应当具备哪些能力？()

A.药物知识能力

B.患者沟通能力

C.药物警戒能力

D.法律法规运用能力

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的反应

B.药物与疾病相互作用产生的反应

C.药物依赖性

D.药物引起的过敏反应

14.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品追溯制度

D.药品销售管理制度

15.以下哪些属于药品的属性？()

A.治疗性

B.毒副作用

C.安全性

D.法律性

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范简称GMP，其英文全称为______。

17.执业药师在执业活动中，如发现患者用药存在安全隐患，应当立即______，并向上级报告。

18.《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示______的内容。

19.《药品管理法》中，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有______的物品。

20.执业药师在调剂处方时，应当严格执行处方审核制度，确保处方的______和安全性。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，对患者进行用药指导时，可以提供超出药品说明书范围的用药信息。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对所生产、经营的药品质量负责。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业过程中，发现患者用药存在安全隐患，可以自行决定是否告知患者。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师