2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（精华版）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（精华版）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.安全、有效、稳定、可控

B.合理、经济、高效、环保

C.先进、科学、规范、严格

D.安全、经济、规范、高效

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库、营业场所、运输工具和设备

B.具有与经营规模相适应的仓储设施、运输工具和设备

C.具有与经营规模相适应的仓库、营业场所和设备

D.具有与经营规模相适应的仓库、营业场所和运输工具

3.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，下列哪项不属于其责任范围？()

A.药品生产过程中的质量控制

B.药品上市后的不良反应监测

C.药品广告宣传的合规性

D.药品说明书的内容

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、用法用量、禁忌、不良反应等信息

B.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、用法用量、禁忌、不良反应等部分信息

C.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、用法用量等基本信息

D.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业等基本信息

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂室规模相适应的房屋、设施、设备和人员

B.具有与制剂室规模相适应的房屋、设施、设备和资金

C.具有与制剂室规模相适应的房屋、设施、设备和药品

D.具有与制剂室规模相适应的房屋、设施、设备和材料

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.30日内

B.15日内

C.10日内

D.7日内

7.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号、生产企业

B.药品名称、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

C.药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、批准文号、生产企业

D.药品名称、生产日期、有效期、用法用量、生产企业

8.下列哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中严格执行质量标准

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告宣传真实、合法

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当遵循哪些原则？()

A.科学、公正、公开、透明、高效

B.公正、公开、透明、高效、廉洁

C.科学、公正、公开、高效、廉洁

D.科学、公正、公开、透明、廉洁

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.对药品生产过程进行持续改进

D.及时报告药品不良反应

11.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库、营业场所、运输工具和设备

B.拥有与经营规模相适应的药品储存条件

C.具有与经营规模相适应的质量管理团队

D.具有与经营规模相适应的财务状况

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号、生产企业

B.不良反应的表现形式、发生时间、严重程度

C.患者的一般情况，包括性别、年龄、体重等

D.用药史、过敏史、既往病史

13.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用规范和操作规程

B.保障药品使用安全、有效、经济、合理

C.对使用药品的患者进行用药指导

D.定期对药品使用情况进行评估和总结

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合安全、有效、稳定、可控的要求。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、用法用量、禁忌、不良反应等信息。

17.药品不良反应监测报告的时限是7日内。

18.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布。

19.医疗机构制剂室应当具备与制剂室规模相适应的房