2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（必刷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（必刷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）体系，以下哪项不属于GMP体系的要求？()

A.确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范的要求

B.建立药品生产过程的质量控制体系

C.药品生产人员应具备相应的专业知识和技能

D.药品生产场所应当符合卫生要求，防止交叉污染

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生化药品

C.传统中药材

D.食品添加剂

3.医疗机构购进药品，应当建立药品采购记录，以下哪项不属于采购记录的内容？()

A.药品名称、规格、批号、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、购货日期等

B.药品质量检验报告

C.药品销售记录

D.药品储存条件

4.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行哪些规定？()

A.必须凭处方销售，并核对处方内容

B.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

C.可以不凭处方销售，但需登记患者信息

D.只能凭处方销售，不得销售非处方药

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、适应症、用法用量等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品疗效、安全性等信息，但需经批准

D.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量等

B.药品生产企业的财务状况、销售情况等

C.药品生产企业的市场推广情况、广告发布情况等

D.药品生产企业的企业文化建设、员工培训等

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应的界定范围？()

A.药品引起的与用药目的无关的副作用

B.药品引起的正常生理反应

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的罕见不良反应

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售，并报告药品监督管理部门

B.继续生产、销售，并自行处理安全隐患

C.延长生产周期，待安全隐患消除后再生产

D.停止生产，但不报告药品监督管理部门

9.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书或者标签上标明的适应症、用法用量使用药品

B.可以根据患者病情自行调整药品的用法用量

C.可以使用未经批准的药品

D.可以将药品用于非适应症

10.药品监督管理部门对药品的审批，主要依据哪些标准？()

A.药品的质量标准、疗效标准、安全性标准等

B.药品生产企业的生产规模、技术水平等

C.药品的市场需求、销售情况等

D.药品广告的宣传效果等

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中，未按照规定进行质量检验

B.药品零售企业销售过期药品

C.医疗机构擅自更改药品处方

D.药品广告含有虚假、夸大内容

12.药品生产企业在生产药品时，应遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范

D.药品注册管理办法

13.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.严重不良反应

D.常见不良反应

14.药品广告发布应当遵守哪些规定？()

A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.必须真实、合法、科学、准确、清楚、易懂

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.不得涉及疾病治疗功能

15.医疗机构在采购药品时应考虑哪些因素？()

A.药品的质量和安全性

B.药品的疗效和适应症

C.药品的成本和价格

D.药品的储存条件和稳定性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），以确保药品的______。

17.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，必须凭______销售处方药，并核对处方内容。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对药品不良反应进行监测和评价，并按照规定向______报告。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______，并保证其真实、完整。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企