2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【真题汇编】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【真题汇编】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现产品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续生产，但需上报相关部门

B.停止生产，及时报告并召回不合格产品

C.更新生产记录，不影响销售

D.暂停销售，但无需停止生产

2.药品经营企业购进药品时，应当查验、留存哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照和药品生产许可证

B.药品生产企业的生产批号和有效期

C.药品生产企业的销售价格和销售记录

D.药品生产企业的生产日期和销售日期

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些要求？()

A.遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.可以自行决定制剂品种和规格

D.必须使用自有资金购买设备

4.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期等

B.药品注册证明文件的内容

C.与药品有关的其他信息

D.任何可能使消费者对药品的安全性、有效性产生合理怀疑的内容

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.直接销售，无需核实处方

B.不得销售，但可提供相关信息

C.需核实处方，方可销售

D.可以销售，但无需告知消费者用法用量

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.加强生产过程控制，确保产品质量

B.减少生产成本，提高经济效益

C.优先考虑市场需求，增加产品种类

D.降低质量标准，提高生产效率

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产日期、有效期等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品的价格、促销活动等

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期进行，不提前通知

B.不定期进行，需提前通知

C.定期进行，需提前通知

D.不定期进行，不提前通知

10.药品零售企业销售药品时，发现消费者使用药品出现不良反应，应当如何处理？()

A.立即停止销售，并告知消费者自行就医

B.告知消费者继续使用，并要求提供联系方式

C.停止销售，并立即报告药品监督管理部门

D.告知消费者自行处理，无需告知他人

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品注册批准的要求

B.应当建立药品生产质量管理体系

C.应当对生产过程进行严格监控

D.应当对生产人员进行专业培训

E.应当定期对生产设施进行维护和更新

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业隐瞒有关情况，取得批准证明文件的

B.药品生产企业擅自改变生产工艺，可能影响药品质量的

C.药品生产企业的生产设施设备不符合规定，影响药品质量的

D.药品生产企业不按照规定进行生产的，经检查后仍不符合规定的

E.药品生产企业发生重大药品安全事件的

13.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中药品零售企业的职责？()

A.严格执行药品销售管理制度

B.做好药品追溯管理工作

C.对药品质量负责

D.对消费者进行用药指导

E.定期对员工进行法律法规培训

14.以下哪些行为属于违反《药品广告审查办法》的行为？()

A.在药品广告中使用不实用语或者隐瞒重要事实的

B.涉及药品说明书以外的有关功能主治、适应症的

C.在药品广告中使用患者名义和形象作证明的

D.涉及虚假宣传的

E.药品广告发布前未进行审查的

15.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中药品生产经营企业的义务？()

A.负责收集、整理、报送药品不良反应信息

B.对收集到的药品不良反应信息进行分析评价

C.对可能引起严重不良反应的药品及时采取措施

D.对不良反应事件进行调查处理

E.对患者进行用药教育和不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合药品生产质量管理规范的要求，并应当定期进行验证，以确认其持续符合规定的______。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得______，并按照规定进行生产。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供______