2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（完整版）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（完整版）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证的颁发和管理，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.卫生健康行政部门

2.以下哪种药品属于非处方药？()

A.抗生素

B.麻醉药品

C.普通感冒药

D.毒性药品

3.医疗机构制剂配制许可证的有效期为多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.无固定期限

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.生产日期、生产批号、生产数量

B.生产人员姓名、生产设备型号、生产环境温度

C.药品检验结果、销售数量、销售地区

D.药品不良反应、召回情况、停产情况

5.药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，下列哪种说法是错误的？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理机构

B.药品经营企业应当对购进的药品进行质量验收

C.药品经营企业可以对药品进行二次包装

D.药品经营企业应当定期对药品进行质量检查

6.药品不良反应报告和监测的主体是哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

7.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的毒性反应

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的继发性感染

D.药物引起的预期效果

8.药品广告的内容不得含有哪些虚假或者引人误解的信息？()

A.药品功效的表述

B.药品成分的表述

C.药品生产企业的名称和地址

D.药品适应症或者功能主治

9.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施保障患者用药安全？()

A.定期进行药品不良反应监测

B.建立药品使用管理制度

C.对药品进行质量验收

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，有权采取哪些措施？()

A.查封、扣押涉嫌违法的药品及其有关设备、材料

B.对违法行为进行行政处罚

C.对涉嫌违法的企业进行现场检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一原则

B.安全性原则

C.合规性原则

D.经济性原则

12.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.药品的生产批号和有效期

B.药品的包装和标签

C.药品的检验报告

D.药品的销售价格

13.医疗机构处方权的获得需要具备哪些条件？()

A.医师资格证

B.执业医师证

C.医疗机构执业许可证

D.药学专业技术资格证

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和体征

D.患者治疗结果

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容必须真实、合法、科学

B.广告不得含有虚假或者误导性的内容

C.广告不得含有未经科学评价的断言

D.广告不得违反社会公德

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当严格遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产过程持续符合规定的质量要求。这里的药品生产质量管理规范简称GMP，其英文全称为______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______，对供货单位的生产企业资格和药品质量进行审核，确保购进的药品符合法定要求。

18.《药品管理法》规定，医疗机构应当按照______的规定，对本机构执业医师和药师进行药品管理和合理用药培训。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告和评价控制是药品监督管理的重要环节，其中，药品不良反应报告和监测的主要目的是______。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假或者引人误解的信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定是否对执业医师和药师进行药品管理和合理用药培训。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经科学评价的断言，只要不夸大药品功效即可。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对购进的药品进行二次包装，只要不改变药品的成分和剂量即可。(