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不合格医疗器械处理操作规程

一、不合格医疗器械定义与范围

本规程所指不合格医疗器械，包括但不限于以下情形：

1.采购验收环节发现的不符合产品技术标准、注册/备案要求、包装标识规定的产品；

2.存储期间因保管不当（如温湿度超标、包装破损）导致性能指标偏离标准的产品；

3.使用过程中因功能失效、材质异常、无菌破坏等影响医疗安全的产品；

4.经检验检测机构判定为不符合强制性标准或经监管部门通报的不合格产品；

5.召回范围内需主动或被动回收的缺陷产品；

6.超过有效期、失效期或经确认无法正常使用的产品。

二、不合格医疗器械发现与确认

（一）采购验收阶段发现

1.质量验收员依据《医疗器械验收管理制度》，对到货产品进行外观检查、包装核对、随货资料验证（包括注册证/备案凭证、合格证明、检验报告等）及必要的抽样检测。

2.发现以下情形时判定为不合格：

（1）产品名称、规格型号、生产批号与采购合同或随货同行单不一致；

（2）包装破损、标识模糊、缺少中文标签或说明书；

（3）随货资料缺失或与产品信息不符（如注册证过期、检验报告未覆盖当前批次）；

（4）抽样检测结果不符合产品技术要求（如无菌产品未通过无菌检测、有源器械电气安全指标超标）。

（二）存储期间发现

1.仓库管理员每日巡查仓储环境（温湿度、通风、避光等）并记录，每周对库存产品进行外观检查，重点关注效期、包装完整性及存储条件符合性。

2.发现以下情形时判定为不合格：

（1）因温湿度超标导致生物制品效价降低、化学类产品变性；

（2）包装破损导致无菌产品被污染、植入类产品防护失效；

（3）超过有效期或距失效期不足6个月（特殊管理产品按企业规定缩短期限）；

（4）标识脱落或信息与实物不符，无法追溯至原始批次。

（三）临床使用阶段发现

1.医护人员在使用前检查或操作过程中，发现产品功能异常（如手术器械卡顿、监护仪数据偏差）、材质缺陷（如缝合线断裂、导管漏液）、无菌屏障破坏（如包装破损、灭菌标识未变色）等问题时，应立即停止使用。

2.需双人确认异常情况，填写《医疗器械使用异常记录表》，记录产品名称、批号、使用时间、患者信息、异常现象及初步判断原因（如操作失误、产品质量问题）。

（四）召回或监管通报发现

1.收到生产企业召回通知或监管部门不合格产品通报后，质量部门应立即核对企业库存及已销售/使用记录，确认涉及的产品批次、数量及流向。

2.经核实属于本企业经营或使用范围内的产品，按“召回类不合格品”进行后续处理。

三、不合格医疗器械隔离与存放

（一）隔离要求

1.所有不合格医疗器械发现后30分钟内转移至独立设置的“不合格品库（区）”，严禁与合格品混放。

2.不合格品库（区）需满足以下条件：

（1）与合格品库物理隔离，设置明确标识（红底白字“不合格品区”“禁止使用”）；

（2）配备与产品存储要求一致的环境控制设施（如冷藏类不合格品需存放于2-8℃专用冰箱）；

（3）实行双人双锁管理，钥匙由质量管理员与仓库负责人分别保管；

（4）区域内划分待处理区、已处理区，避免混淆。

（二）标识管理

1.每件（箱）不合格品需悬挂或粘贴红色标识牌，内容包括：

（1）产品名称、规格型号、生产批号、数量；

（2）不合格原因（如“包装破损”“效期过期”“检测不合格”）；

（3）发现时间、发现部门及责任人；

（4）处理状态（待分析/待销毁/已退回等）。

四、不合格医疗器械记录与报告

（一）记录要求

1.建立《不合格医疗器械管理台账》，内容包括但不限于：

（1）基本信息：产品名称、注册证号、规格型号、生产企业、生产批号、有效期、数量；

（2）发现信息：发现时间、发现环节（采购/存储/使用/召回）、发现部门、发现人；

（3）不合格描述：具体缺陷（如“无菌包装破损”“血压计示值误差超0.5kPa”）、判定依据（如《YY0670-2008无创自动测量血压计》）；

（4）处理信息：处置方式（销毁/退回/返工）、处置时间、处置单位、经办人、验证结果。

2.相关记录需由当事人、复核人签字确认，电子记录需设置操作日志，确保可追溯。

（二）报告流程

1.一般不合格品（单批次数量≤10件或货值≤5000元）：发现部门填写《不合格品处理申请表》，24小时内提交质量部门；质量部门3个工作日内完成原因分析，提出处置建议，报质量负责人审批。

2.严重不合格品（单批次数量＞10件或货值＞50