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多黏菌素B说明书（通用规范版）

【警示语】

本品为处方药，属多肽类抗生素，需在医师指导下严格使用。严禁擅自增减剂量、延长疗程或滥用，避免诱发严重肾毒性与神经毒性。对多黏菌素B或本品中任何辅料过敏者禁用。用药期间必须密切监测肾功能（血肌酐、尿素氮、尿常规）与神经功能，出现异常立即停药并就医。本品仅对革兰氏阴性菌有效，对革兰氏阳性菌、真菌、病毒无效，不可用于非敏感菌感染。

【药品名称】

通用名称：注射用多黏菌素B（临床主流剂型）

汉语拼音：ZhusheyongDuonianjunsuB

英文名称：PolymyxinBforInjection

常见品牌：恒瑞医药、海正药业、华北制药等（具体以药品外包装标注为准）

【主要成分与作用机制】

（一）核心活性成分

活性成分：多黏菌素B（通常以硫酸盐形式存在，化学名称：N-[3-氨基-1-[[1-[[3-氨基-1-[[1-[[3-氨基-1-[[1-(羧甲基氨基甲酰基)-2-羟丙基]氨基甲酰基]-2-羟丙基]氨基甲酰基]-2-羟丙基]氨基甲酰基]-2-羟丙基]氨基甲酰基]-2-羟丙基]氨基甲酰基]-2-羟丙基]戊二酰胺酸）

化学结构式：C56H98N16O13（分子量：1155.48）

辅料：氯化钠、甘露醇、盐酸、氢氧化钠（用于调节pH值，具体以企业配方为准）

（二）作用机制

本品通过与革兰氏阴性菌细胞膜磷脂结合，破坏细胞膜完整性，导致细菌胞内物质外漏而死亡，属杀菌类抗生素。对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等多重耐药革兰氏阴性菌具有高度抗菌活性，对革兰氏阳性菌、厌氧菌、真菌无作用。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，有引湿性；易溶于水，微溶于乙醇。

【适应症】

用于治疗由对其他抗生素耐药的革兰氏阴性菌引起的严重感染，仅限以下情况（需细菌培养及药敏试验证实敏感）：

败血症（尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌所致）；

呼吸道感染：肺炎、支气管炎、肺脓肿（多为医院获得性感染）；

尿路感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎（对多重耐药菌株所致感染）；

皮肤及软组织感染：烧伤感染、伤口感染、蜂窝织炎（革兰氏阴性菌侵袭性感染）；

其他严重感染：脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、心内膜炎（需联合其他药物）。

【规格与用法用量】

（一）常见规格（按多黏菌素B计）

50万单位/瓶；

100万单位/瓶（临床主流规格）；

200万单位/瓶。

（二）用法用量

给药方式：

静脉滴注（首选）：用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解后，加入输液中缓慢滴注（滴注时间≥60分钟）；

肌内注射（仅用于无法静脉滴注者）：用0.9%氯化钠注射液溶解后深部肌内注射，避免浅表注射引发疼痛；

剂量换算（按体重计算，成人与儿童通用基础剂量）：

常规剂量：每日1.5-2.5毫克/千克（相当于15000-25000单位/千克），分2次给药（每12小时1次）；

严重感染（如败血症、脑膜炎）：可增至每日3毫克/千克，分2-3次给药，需严密监测肾功能；

最大剂量：每日不超过3毫克/千克，疗程不超过14天（避免长期用药诱发肾毒性）；

特殊人群剂量调整：

儿童（1个月-12岁）：每日2-3毫克/千克，分2次静脉滴注，新生儿（＜1个月）起始剂量每日1.5毫克/千克，根据肾功能及疗效调整；

老年人（65岁以上）：因肾功能生理性减退，起始剂量为每日1-1.5毫克/千克，分2次给药，每周监测2次肾功能，根据结果调整剂量；

肾功能不全者：

轻度（肌酐清除率50-80毫升/分钟）：剂量减半，每日0.75-1.25毫克/千克；

中度（肌酐清除率10-50毫升/分钟）：剂量减至1/3，每日0.5-0.8毫克/千克；

重度（肌酐清除率＜10毫升/分钟）：禁用（除非透析支持下由医师评估获益大于风险）。

【不良反应】

（一）常见不良反应（发生率＞10%）

肾毒性：蛋白尿、管型尿、血肌酐升高、尿素氮升高（多为可逆性，停药后1-2周恢复），与剂量及疗程正相关；

神经毒性：头晕、头痛、口唇麻木、四肢麻木、感觉异常（多见于用药初期，与剂量相关）；

局部反应：静脉滴注部位疼痛、红肿、静脉炎；肌内注射部位剧烈疼痛、硬结。

（二）少见不良反应（发生率1%-10%）

神经毒性加重：步态不稳、共济失调、嗜睡、意识模糊（大剂量或肾功能不全者易出现）；

消化系统：恶心、呕吐、腹泻、食欲减退；

血液系统：白细胞减少、血小板减少（罕见，长期用药者需监测血常规）；

过敏反应：皮疹、瘙痒、发热（严重过敏反应