1143 细菌内毒素检查法 对比表.docxVIP

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《中国药典》1143细菌内毒素检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断

供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断

供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。

细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方法：凝胶限度法（方法1），凝胶定量法（方法2）、动态浊度法（方法3）、终点浊度法（方法4）、动态显色法（方法5），终点显色法（方法

6）。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有

争议时，除另有规定外，以凝胶限度法结果为准。

本试验操作过程应防止内毒素的污染。

本试验操作过程应防止内毒素的污染。

细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位

（IU）相当。

细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位

（IU）相当。

细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标准品标定其效价。用于标定、复核