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2025年临床试验机构办医德医风自查自纠

2025年，我机构临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）严格按照国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国家卫生健康委员会《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》及《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等文件要求，围绕“严守伦理底线、维护受试者权益、保障数据真实、规范研究行为”核心目标，组织开展全机构医德医风专项自查自纠工作。本次自查覆盖机构办管理部门、伦理委员会、各专业科室研究者、CRC（临床研究协调员）及相关辅助岗位，通过“全面排查+重点抽查”“资料核查+现场访谈”“问题溯源+整改追踪”三级联动机制，累计完成12个专业组、43项在研试验（其中新药I-IV期试验27项，医疗器械试验12项，研究者发起的临床研究4项）的全流程检查，收集受试者反馈217份，召开专题讨论会8次，梳理问题清单5大类23项，现形成自查自纠报告如下：

一、自查工作组织实施情况

为确保自查工作系统性、规范性，机构办于2025年3月成立由机构办主任任组长，伦理委员会主委、各专业学科带头人、纪检监察部门代表为成员的“医德医风专项自查领导小组”，制定《2025年临床试验机构医德医风自查工作方案》，明确“受试者权益保护”“伦理审查规范性”“试验数据真实性”“研究者行为合规性”“机构管理效能”五大排查维度，细化32项检查要点（如知情同意书可读性、伦理审查时效性、源数据溯源率、研究者兼职数量等量化指标）。

4月1-15日，组织全员培训3场，覆盖机构办管理人员、伦理委员、研究者、CRC共286人次，重点学习《医学伦理审查指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》及《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》中“不利用职务之便谋取不正当利益”“不违规接受捐赠”等条款；同步发放《临床试验医德医风自查问卷》200份，回收有效问卷192份，梳理一线人员对机构管理、伦理审查、研究协作中存在的潜在问题的反馈。

4月16日-5月31日，自查小组采取“分组包片”方式，对每个在研项目进行“双盲检查”（即检查人员不提前告知项目组，随机抽取3-5份受试者档案、10%的源数据记录、近3个月的伦理跟踪审查记录），并对受试者进行电话回访（共完成153例，覆盖8个高风险专业），重点核查知情同意过程是否充分、受试者是否因参与试验获得不当诱导（如暗示免费治疗可优先获得稀缺医疗资源）、试验相关不良事件是否及时上报等关键环节。

二、重点排查内容及问题梳理

（一）受试者权益保护环节

1.知情同意过程规范性：抽查的43项试验中，7项存在知情同意书表述问题，其中3项（2项肿瘤新药试验、1项心血管器械试验）的知情同意书使用“有效率90%以上”“显著优于现有治疗”等绝对化表述，未明确标注数据来源及局限性；2项儿科试验的知情同意书未附儿童易懂的“通俗版说明”，家长反映“部分专业术语难以理解”；1项老年痴呆症试验的知情同意签署记录显示，1名受试者（确诊轻度认知障碍）在签署时仅有家属在场，无独立判断能力评估记录。

2.受试者招募合规性：2项代谢性疾病试验的招募广告（发布于医院官网及社区宣传页）存在“治愈糖尿病”“逆转脂肪肝”等夸大疗效表述；1项医美器械试验通过“推荐受试者可获500元购物卡”的方式招募，虽未直接承诺疗效，但存在“物质诱导”嫌疑。

3.隐私保护与补偿管理：3项试验的受试者生物样本信息表未做脱敏处理（如直接记录身份证号后6位）；1项血液病试验的受试者交通补贴发放记录显示，2名受试者未收到应得的200元/次补贴（CRC解释为“财务流程延误”，但未及时向受试者说明）。

（二）伦理审查环节

1.审查流程严谨性：5项试验的初始伦理审查中，研究者提交的“利益冲突声明”仅由项目负责人签字，未涵盖参与研究的其他核心成员（如子研究负责人、统计师）；2项早期临床研究（I期）的风险获益分析报告内容笼统，仅提及“风险可控”，未具体说明可能出现的严重不良事件（SAE）及应对措施。

2.跟踪审查时效性：3项III期药物试验的年度跟踪审查延迟（最长延迟2个月），机构办未及时督促；1项医疗器械试验在出现2例严重不良事件后，研究者仅口头报告伦理委员会，未在规定的72小时内提交书面报告。

3.伦理委员会独立性：1名伦理委员同时担任某在审试验申办方的学术顾问（未主动申报），存在潜在利益冲突；伦理审查会议记录中，2次讨论未完整记录委员的不同意见（仅记录“一致通过”）。

（三）试验数据真实性环节

1.源数据记录规范性：8项试验的源数据存在“后补记录”现象（如某肿瘤试验的病程记录显示，3份受试者访视记录的签字日期晚于实际访视日期3天）；2项生物等效性试验（BE试验）的实验室检测报告未标注检测人员姓名及复核人，部分数