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2025全新药品经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品经营企业应当建立并实施（），以保证药品经营全过程符合法定要求。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制制度

答案：C

解析：药品经营企业应建立并实施质量管理体系，它涵盖了质量方针、质量目标以及为实现这些目标所进行的一系列管理活动，能全面保证药品经营全过程符合法定要求。质量管理制度只是质量管理体系的一部分；质量保证体系侧重于确保产品质量能满足规定要求；质量控制制度主要聚焦于对质量的控制环节。所以选C。

2.药品经营企业的质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：B

解析：根据2025全新药品经营质量管理规范，药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。这样的要求能确保质量负责人具备足够的专业知识和实践经验来有效管理企业的质量管理工作。选项A学历和职称要求相对较低；选项C缺少学历要求；选项D表述不准确。所以选B。

3.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%～75%，这是为了保证药品在储存过程中的质量稳定。不同的药品对湿度有不同的要求，在这个湿度范围内能适应大多数药品的储存条件。相对湿度过高可能导致药品受潮变质，过低可能使某些药品干裂等。所以选A。

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

解析：企业每年应对药品采购的整体情况进行综合质量评审。通过年度评审，可以全面评估药品采购过程中的供应商质量、采购药品的质量、采购流程的合规性等方面，及时发现问题并采取改进措施，以持续提高药品采购质量。所以选B。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.销售凭证

B.发票

C.销售清单

D.购货凭证

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证应包含药品名称、规格、数量、价格、批号等信息，能为消费者提供购买药品的基本依据，同时也便于企业进行销售记录和管理。发票虽然也是一种重要的凭证，但在零售环节，销售凭证更为常见和适用。销售清单一般用于批发业务；购货凭证是购买方获得的凭证，不是销售方开具的。所以选A。

6.企业应当对库存药品定期盘点，盘点周期为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：企业应当每年对库存药品进行定期盘点。年度盘点可以全面核对库存药品的数量、质量、有效期等情况，确保账物相符，及时发现库存管理中存在的问题，如药品丢失、损坏、过期等，并进行相应的处理。每月或每季度盘点过于频繁，会增加企业的人力和时间成本；每半年盘点相对年度盘点来说，可能无法及时发现全年的库存变化情况。所以选D。

7.药品批发企业购进药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应当载明（）。

A.被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

B.被授权人姓名、性别、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

C.被授权人姓名、年龄、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

D.被授权人姓名、学历、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

答案：A

解析：药品批发企业购进药品时，留存的授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。这些信息能明确销售人员的身份和销售权限范围，防止销售人员超越权限进行销售活动，保障药品购进的合法性和规范性。性别、年龄、学历等信息对于确定销售权限并非关键因素。所以选A。

8.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。

A.10℃～30℃

B.15℃～30℃

C.20℃～30℃

D.25℃～30℃

答案：B

解析：药品零售企业营业场所的温度应当控制在15℃～30℃。这个温度范围能保证药品在展示和销售过程中的质量稳定，避免因温度过高或过低对药品质量产生不良影响。不同药品对温度有不同要求，但这个范围能适应大多数药品的销售环境。所以选B。

9.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。

A.2年