2025年医疗器械经营公司年度自查报告.docxVIP

2025年医疗器械经营公司年度自查报告

一、企业基本情况概述

本公司成立于2018年，注册地为XX省XX市XX区XX路XX号，注册资本5000万元，是一家专注于第二类、第三类医疗器械经营的企业，经营范围涵盖医用电子仪器设备（如心电图机、监护仪）、医用光学器具（如电子内窥镜）、医用超声仪器（如彩超设备）、植入材料（如骨科植入物）及体外诊断试剂（如化学发光检测试剂）等五大类产品。截至2025年12月31日，公司持有有效的《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2019XXXX号），并通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。

公司现有员工126人，其中质量管理人员15人（含质量负责人1名，具备临床医学本科+5年以上医疗器械质量管理经验；质量管理员6名，均持有医疗器械相关专业大专以上学历；验收、养护人员8名，均经专业培训并考核合格）；销售人员42人，均接受过产品知识与法规培训；仓储物流人员35人，其中冷链管理专员5名；财务、行政等支持岗位34人。本年度未发生关键岗位人员重大变动，质量管理团队稳定性良好。

二、经营质量管理体系运行情况

公司严格依据《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）要求，建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全流程的质量管理体系（QMS）。2025年度，结合新版《医疗器械经营监督管理办法》（2024年修订）及监管部门飞检反馈意见，对《质量手册》《程序文件》《作业指导书》进行了3次修订，重点完善了“第三方物流合作方资质审核”“冷链医疗器械运输温度异常应急处理”“客户投诉闭环管理”等12项制度。

全年开展内部质量审核2次（分别于6月、11月），覆盖所有部门及关键流程，共发现一般不符合项18项（其中供应商资质更新不及时3项、冷链运输记录归档延迟2项、客户投诉处理记录不完整5项、仓库温湿度超标未及时启动应急预案8项），均在15个工作日内完成整改并经内审组验证关闭。12月召开年度管理评审会议，管理层针对“全年质量目标达成率”（98.6%）、“客户满意度”（93.2%）、“不良事件报告及时率”（100%）等核心指标进行分析，提出“2026年将供应商动态评估频率由半年1次调整为季度1次”“升级仓库温湿度监控系统为物联网实时预警模式”等改进决议。

三、采购与验收环节管理

（一）供应商管理

公司建立《合格供应商名录》，实行“准入-评估-退出”动态管理机制。2025年新增供应商23家（其中第三类医疗器械生产企业15家），均通过资质审核（核对营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证、质量体系认证证书等）及现场考察（重点核查生产环境、质量控制能力）；淘汰供应商5家（因2家《医疗器械生产许可证》过期未续、1家产品抽检不合格、2家售后服务响应率低于60%）。与所有供应商签订《质量保证协议》，明确“不合格品召回责任”“不良事件协同调查义务”“效期产品退换条款”等内容。

（二）采购与验收执行

全年完成采购订单1286份，涉及产品327个品规，采购金额2.8亿元。采购前均核对供应商资质有效性及产品合法性，确保“票、账、货、款”一致。验收环节由2名专职验收员负责（均持有医疗器械相关专业证书），严格执行《医疗器械验收操作规程》：对每批次产品核查外观、包装、标签（含产品名称、型号、生产批号、有效期、生产企业等信息）、合格证明文件（如出厂检验报告）；对冷链产品（如体外诊断试剂），重点检查运输过程温度记录（要求全程2-8℃），本年度共验收冷链产品432批次，其中3批次因运输温度超标（最高达10℃）被拒收并退回供应商，相关记录留存至产品有效期后2年。

全年验收总合格率99.8%，不合格产品均按《不合格品控制程序》处理（拒收12批次、退货5批次），并建立《不合格品处理台账》，记录处理过程及责任追溯结果。

四、储存与养护管理

公司仓储面积5200㎡，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区5大功能区域，实行色标管理（待验区黄色、合格品区绿色、不合格品区红色）。仓库配备常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷库（2-8℃），其中冷库面积300㎡，配备双机组制冷系统及备用电源。温湿度监测采用“物联网+人工巡查”双轨制：安装24台智能温湿度传感器（每季度经计量机构校准），数据实时上传至监管平台；仓储人员每日早晚各巡查1次，记录《温湿度监测记录表》。2025年仓库温湿度超标事件发生2次（均为冷库因设备故障导致温度短暂升至9℃），均在10分钟内启动备用机组，30分钟内恢复正常，并对受影响的32箱试剂进行质量追溯（核查运输记录、储存时间及产品外观，确认无质量风险后重新入库）。