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中医院患者知情同意管理制度

为规范中医医疗机构诊疗行为，保障患者合法权益，维护医患双方合法利益，根据《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《中医药法》等法律法规，结合中医诊疗特点，制定本管理制度。本制度适用于中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）开展的门急诊、住院、检查、治疗、手术、麻醉、中医特色疗法等所有诊疗活动中涉及患者知情同意的相关工作。

一、基本原则

（一）患者主体原则。以患者为中心，尊重患者的知情权利和自主决定权，确保患者在充分理解诊疗信息的基础上，自愿做出选择。

（二）充分告知原则。医务人员需以通俗易懂的语言，向患者或其法定代理人、近亲属（以下统称“授权委托人”）全面、准确、客观告知诊疗措施的必要性、目的、方法、预期效果、可能风险、替代方案（含中医特色替代方案）及费用等关键信息，避免隐瞒、误导或选择性告知。

（三）合法有效原则。知情同意的主体、内容、形式需符合法律规定。患者为完全民事行为能力人的，由其本人签署；无/限制民事行为能力人、昏迷等无法表达意愿的患者，由其法定代理人签署；紧急情况下无法联系法定代理人的，按相关法律规定处理。

（四）动态更新原则。诊疗过程中若患者病情变化、诊疗方案调整或发现新风险（如中医外治出现异常反应、中药配伍禁忌等），需及时补充告知并重新签署知情同意文件。

二、实施主体与职责

（一）经治医师为知情同意的主要实施者，需具备相应执业资质，熟悉中医诊疗规范及相关法律要求。对中医特色疗法（如针灸、推拿、拔罐、中药熏洗、穴位贴敷等），需额外掌握其特殊风险及告知要点。

（二）护士在实施护理操作（如中医特色护理技术、静脉采血等）前，需向患者说明操作目的、配合事项及可能不适（如艾灸时的灼热感、刮痧后的皮肤充血）。

（三）药师在发放中药饮片、中成药、中药注射剂时，需告知用法用量、禁忌证、可能的不良反应（如中药注射剂的过敏风险、中药饮片的煎煮注意事项）及储存要求。

（四）科室负责人需监督本科室医务人员规范实施知情同意，对高风险诊疗（如中医手术、复杂针灸治疗、危重症患者的中药灌肠等）进行重点审核。

三、知情同意的内容与形式

（一）必备内容。知情同意书（或记录）应包含以下要素：

1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、病历号；

2.诊疗措施名称：明确中医特色术语（如“毫针疗法”“隔姜灸”）或西医通用名称（如“超声检查”“胃肠镜”）；

3.实施依据：基于中医辨证结果（如“肝阳上亢证，拟予平肝潜阳类中药口服”）或西医诊断结论；

4.预期效果：中医层面的疗效描述（如“缓解眩晕症状”“改善气血循环”）及西医客观指标（如“降低血压”“改善影像学表现”）；

5.可能风险及应对措施：

-中医特色风险：针灸的晕针、滞针、气胸风险；推拿的软组织损伤、关节错位风险；拔罐的皮肤水疱、感染风险；中药内服的胃肠道刺激、过敏反应；中药外敷的皮肤瘙痒、色素沉着；

-西医诊疗风险：手术出血、麻醉过敏、检查创伤等；

-应对措施：如晕针时的立即停针、平卧处理；中药过敏时的停药及抗过敏治疗；

6.替代方案：包括中医替代方案（如“若患者拒绝艾灸，可选择中药热奄包外敷”）及西医替代方案（如“若患者不愿手术，可尝试中药保守治疗结合物理康复”）；

7.费用说明：明确中医特色项目（如“耳穴压豆”“穴位注射”）的收费标准及医保报销情况；

8.患者或授权委托人的意见：“同意”“不同意”或“需进一步咨询”；

9.签署信息：医务人员姓名、职称，患者或授权委托人签名及签署日期。

（二）形式要求。

1.书面形式为主要载体，需使用医院统一印制的知情同意书（含中医特色诊疗专用版本），内容需经医院法律顾问审核。

2.口头形式仅适用于低风险、常规性操作（如普通门诊中药处方、基础体格检查），但需在病历中记录告知时间、内容及患者反馈（如“已告知患者中药可能引起轻微腹泻，患者表示理解并同意用药”）。

3.电子形式需符合《电子签名法》要求，确保签名真实、不可篡改，适用于互联网医院诊疗、电子病历系统中的知情确认。

四、实施流程规范

（一）接诊评估。医务人员接诊后，首先评估患者的认知能力、沟通能力及民事行为能力：

-完全民事行为能力人（18周岁以上，或16周岁以上以自己劳动收入为主要生活来源）：直接向患者本人告知；

-限制民事行为能力人（8周岁以上未成年人、不能完全辨认自己行为的成年人）：向患者本人及法定代理人双重告知；

-无民事行为能力人（8周岁以下未成年人、不能辨认自己行为的成年人）：仅向法定代理人告知；

-昏迷、意识障碍等无法表达意愿的患者：向其近亲属告知，近亲属