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医疗安全不良事件报告新版制度与标准流程

医疗安全不良事件是指在诊疗活动中（包括但不限于门急诊、住院、手术、检查检验、用药、护理、患者转运等环节）发生的非计划、未预期或通常不希望发生的事件，可能或已经对患者、医护人员或其他相关人员造成身体伤害、心理影响或财产损失，或存在潜在风险的事件。为强化医疗安全管理，规范不良事件报告流程，建立主动、系统的风险防范机制，结合国家卫生健康行业标准及医院实际情况，制定本制度与标准流程。

一、管理体系与职责分工

（一）组织架构

医院设立三级医疗安全不良事件管理体系，包括决策层、执行层与监督层。决策层为医院医疗安全管理委员会，由院长任主任，分管医疗、护理、院感、设备等工作的副院长任副主任，成员包括医务部、护理部、药学部、门诊部、设备科、信息科、保卫科、临床科室主任及患者安全专家等。执行层为医疗安全办公室（以下简称“医安办”），设在医务部，负责日常管理工作；各临床、医技科室设立科室医疗安全管理员（由科室副主任或高年资主治医师兼任）。监督层为医院质量与安全管理委员会，负责对不良事件处理结果进行复核与成效评估。

（二）职责界定

1.医疗安全管理委员会：统筹医院医疗安全战略规划，审批不良事件管理制度与改进方案，审议重大不良事件（Ⅰ级、Ⅱ级）的处理意见，定期（每季度）听取医安办工作汇报，研究解决医疗安全系统性问题。

2.医安办：制定并修订不良事件报告制度、分类标准及操作流程；组织不良事件的收集、汇总、分析与反馈；协调多学科团队开展根本原因分析（RCA）；跟踪整改措施落实情况；定期编制《医疗安全不良事件分析报告》并全院通报；组织医护人员进行医疗安全培训。

3.科室医疗安全管理员：负责本科室不良事件的初步识别、信息收集与上报；配合医安办开展事件调查；监督本科室整改措施的落实；定期组织科室内部医疗安全讨论（每月至少1次）。

4.一线医护人员：严格执行医疗安全核心制度，主动识别不良事件风险；及时报告已发生或潜在的不良事件；参与本科室及医院组织的医疗安全培训与案例讨论。

二、不良事件分类与分级标准

（一）分类

根据事件性质及涉及环节，分为以下8类：

1.患者诊疗事件：包括误诊、漏诊、手术部位错误、手术器械遗留、非计划再次手术、诊疗延误等。

2.用药事件：包括药品错误（品种、剂量、途径、时间）、配伍禁忌、药品不良反应（ADR）、患者未按医嘱用药等。

3.护理事件：包括跌倒/坠床、压疮、管道滑脱、标本采集错误、输血/输液反应等。

4.检查检验事件：包括检查项目漏做、报告延迟、结果错误（检验、影像、病理）、设备故障导致检查中断等。

5.患者转运事件：包括转运途中病情恶化未及时处理、转运设备故障（如转运呼吸机、监护仪）、交接信息不全等。

6.医院感染事件：包括医院内感染暴发、无菌操作不规范导致感染、多重耐药菌交叉传播等。

7.医疗器械事件：包括设备故障（如手术电刀、麻醉机）、耗材质量问题（如缝线断裂、植入物标识不符）、设备操作不当等。

8.其他事件：包括患者走失、暴力伤医、火灾/停电等安全事故影响诊疗、患者或家属投诉引发的潜在风险等。

（二）分级

根据事件后果严重程度及影响范围，分为四级：

-Ⅰ级（警告事件）：非预期的患者死亡，或非疾病自然进展导致的永久性功能丧失（如截瘫、失明）。

-Ⅱ级（不良事件）：造成患者暂时性功能损害（如药物过敏致皮疹、输液外渗致局部组织损伤），需额外的治疗或护理干预；或未造成患者损害但对医护人员造成身体伤害（如针刺伤、锐气伤）。

-Ⅲ级（未造成后果事件）：事件已发生但未对患者或医护人员造成任何损害（如发错药但未使用、手术器械清点错误但及时纠正）。

-Ⅳ级（隐患事件）：存在潜在风险因素（如设备警示灯异常未处理、高浓度药品与普通药品混放），若未及时干预可能引发不良事件。

三、报告原则与流程规范

（一）报告原则

1.非惩罚性原则：鼓励医护人员主动报告，消除“报罚关联”顾虑。对因主观故意（如隐瞒、篡改信息）或重大过失导致事件恶化的，按医院相关规定处理。

2.及时性原则：Ⅰ级事件立即（10分钟内）电话报告医安办及分管副院长，1小时内提交书面报告；Ⅱ级事件24小时内提交书面报告；Ⅲ级、Ⅳ级事件72小时内提交书面报告。

3.完整性原则：报告内容需包含事件发生时间、地点、涉及人员（患者姓名、住院号/门诊号、责任医护人员）、事件经过（详细描述关键节点，如“10:00护士核对医嘱后准备为患者注射胰岛素，10:05发现药品为精蛋白锌胰岛素（长效），而医嘱为门冬胰岛素（速效），未执行注射”）、已采取的处置措施、事件后果（如“患者未发生低血糖”）及改进建议。

4.保密性原则：保护患者隐私（仅使