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医疗安全事件事故报告制度

为规范医疗机构医疗安全事件与事故的报告、处置及改进工作，有效防范风险，保障患者安全，维护正常医疗秩序，依据《医疗质量管理办法》《医疗事故处理条例》《医疗机构投诉管理办法》等相关法律法规，结合医疗机构实际运行特点，制定本制度。

一、适用范围与事件定义

本制度适用于各级各类医疗机构（以下简称机构）内所有诊疗活动相关的医疗安全事件与事故报告及处置工作。

医疗安全事件指在诊疗过程中发生的、可能或已经对患者造成人身损害或对机构正常运行产生影响的异常情况；医疗安全事故指因诊疗过错直接导致患者出现明显人身损害后果的事件。事件类型包括但不限于：患者跌倒/坠床、用药错误、手术部位错误、输血反应、院内感染、医疗器械不良事件、病历书写缺陷、患者走失或自杀、群体性医疗事件等。

二、事件分级标准

根据事件的严重程度及影响范围，将医疗安全事件与事故分为四个等级，分级标准如下：

一级（重大医疗安全事件/事故）：导致患者死亡；或造成3名及以上患者严重人身损害（如永久性功能障碍、重度残疾）；或引发50人以上群体聚集、媒体广泛关注等重大社会影响；或因诊疗过错导致机构被暂停执业、主要负责人被追责。

二级（较大医疗安全事件/事故）：导致1-2名患者严重人身损害（如永久性部分功能障碍、中度残疾）；或造成5-49人聚集、媒体区域性报道等较大社会影响；或因诊疗过错导致机构被警告、相关科室暂停业务。

三级（一般医疗安全事件/事故）：导致患者轻度人身损害（如短暂功能障碍、轻度残疾、需额外治疗但未造成永久性损伤）；或造成1-4人聚集、内部投诉升级但未引发社会关注；或存在明显诊疗过错但未直接导致损害后果（如手术器械遗留体内但及时发现取出）。

四级（轻微医疗安全事件）：未造成患者人身损害，但存在潜在风险（如药品发放错误但未使用、检查报告延误但未影响诊疗、患者跌倒未受伤但环境存在隐患）；或引发患者不满但经沟通后化解；或诊疗流程存在缺陷但未造成实际损害。

三、报告主体与时限要求

（一）报告主体：所有在机构内从事诊疗、护理、医技、管理等工作的人员（包括实习、进修、规培人员）均为报告责任人，发现或知悉医疗安全事件/事故时应立即报告。

（二）报告时限与方式：

1.即时报告：一级事件/事故发生后，现场人员应在15分钟内口头报告本科室负责人及机构总值班；科室负责人/总值班需在30分钟内向分管院长、医务部门负责人报告；医务部门应在1小时内形成书面报告（含事件发生时间、地点、涉及人员、初步经过、已采取措施、当前状态），经分管院长审核后，向机构主要负责人及属地卫生健康行政部门报告。

2.二级事件/事故：现场人员应在30分钟内口头报告科室负责人；科室负责人需在1小时内向医务部门报告；医务部门应在2小时内形成书面报告，经分管院长审核后，向机构主要负责人报告，并视情况向属地卫生健康行政部门备案。

3.三级事件/事故：现场人员应在2小时内口头报告科室负责人；科室负责人需在4小时内向医务部门提交书面报告（内容同一级事件要求）；医务部门汇总后于24小时内报分管院长。

4.四级事件：现场人员应在24小时内填写《医疗安全事件报告表》（含事件描述、发现时间、涉及环节、已采取纠正措施），经科室质量与安全管理小组审核后，提交至医务部门备案。

（三）特殊情形处理：夜间或节假日发生事件时，现场人员应首先联系总值班（24小时值班电话：XXX-XXXXXXX），总值班按上述时限要求代为报告并记录交接；涉及多科室协作的事件（如急诊-手术室-ICU联动事件），由首接科室负责牵头报告，相关科室配合补充信息。

四、事件处置流程与要求

（一）现场应急处置：事件发生后，现场人员应立即采取以下措施：

1.优先保障患者安全：暂停可能造成进一步损害的操作（如可疑药物输注、手术步骤），组织专科会诊或抢救（必要时启动多学科联合救治），记录患者生命体征及处置过程（时间精确至分钟）。

2.保护现场证据：对涉及的药品、器械、标本、病历等实物进行封存（需双方签字确认），对电子数据（如监护仪记录、影像系统数据）进行备份并锁定操作日志；环境类事件（如跌倒）需保留现场状态直至调查人员到场。

3.维护秩序：安排专人安抚患者及家属情绪，避免矛盾激化；对群体性事件（如多人输液反应），需迅速隔离可疑区域，引导无关人员撤离。

（二）患者及家属沟通：

1.一级、二级事件/事故由分管院长或医务部门负责人牵头沟通，三级事件由科室负责人沟通，四级事件由主管医师沟通；沟通人员需熟悉事件经过，使用通俗语言说明已采取的救治措施、后续处理计划及可能的风险，避免使用绝对没问题等模糊表述。

2.沟通内容需全程记录（包括时间、地点、参与人员、谈话要点），经患者/家属签字确认后归入