2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））经典试题及答案解析.docxVIP

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））经典试题及答案解析

1.单项选择题（每题1分，共30题）

1.1在《中国药典》2025年版中，对注射用水的微生物限度要求为每100mL中不得检出

A.金黄色葡萄球菌

B.铜绿假单胞菌

C.大肠埃希菌

D.任何细菌

答案：C

解析：注射用水为制药工艺中最严苛的溶剂之一，药典明确规定每100mL不得检出大肠埃希菌，其他指示菌如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌虽亦不得检出，但题干限定“微生物限度”首要指标为大肠埃希菌。

1.2某缓控释片采用羟丙甲纤维素K100M为骨架材料，其释放机制主要为

A.离子交换

B.渗透泵推动

C.凝胶层扩散控制

D.生物溶蚀

答案：C

解析：HPMCK100M遇水形成黏性凝胶层，药物通过凝胶骨架扩散释放，属扩散-溶蚀协同型，但以扩散控制为主。

1.3下列关于无菌灌装环境洁净度级别的描述，正确的是

A.背景A级，操作面B级

B.背景B级，操作面A级

C.背景C级，操作面A级

D.背景D级，操作面A级

答案：B

解析：欧盟GMP附录1规定，无菌灌装核心区域（操作面）应达到A级，背景区不低于B级，以降低污染概率。

1.4某抗生素发酵过程采用补料分批工艺，若溶氧浓度突然升高且pH快速上升，最可能的原因是

A.碳源耗尽

B.氮源耗尽

C.消泡剂过量

D.罐压骤降

答案：A

解析：碳源耗尽导致菌体呼吸减弱，耗氧下降，溶氧飙升；同时因有机酸消耗停止，pH由酸向碱漂移。

1.5采用高效液相色谱法测定维生素C含量时，为抑制氧化降解，流动相中通常加入

A.庚烷磺酸钠

B.三乙胺

C.偏磷酸

D.冰醋酸

答案：C

解析：偏磷酸可与微量金属离子络合，阻断维生素C的金属催化氧化链，提高稳定性。

1.6下列辅料中，可作为干粉直接压片稀释剂且兼具良好可压性的是

A.微晶纤维素PH102

B.乳糖FlowLac100

C.甘露醇Pearlitol200SD

D.预胶化淀粉Starch1500

答案：A

解析：微晶纤维素PH102粒径适中，变形机制为塑性变形，可压性优于乳糖与甘露醇，且对润滑剂不敏感。

1.7某冻干制剂出现“喷瓶”现象，最可能关联的工艺参数是

A.预冻温度过高

B.一次干燥真空度过低

C.二次干燥升温过快

D.装量过大

答案：A

解析：预冻温度高于制品共晶点，导致水分未完全固化，抽真空时液体沸腾，形成喷瓶。

1.8关于生物等效性试验中“带基线校正”的AUC计算，下列说法正确的是

A.仅适用于内源性药物

B.需扣除个体给药前血药浓度均值

C.需扣除个体给药前血药浓度积分

D.无需扣除，直接计算

答案：C

解析：对内源性药物，需将给药前48h内血药浓度时间曲线下面积作为基线，从总AUC中扣除，以消除内源干扰。

1.9采用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚含量时，为消除辅料吸收干扰，宜选用

A.双波长法

B.导数光谱法

C.差示脉冲极谱法

D.标准加入法

答案：B

解析：一阶导数光谱可将宽谱带辅料背景转为基线波动，提高选择性，且无需复杂数学模型。

1.10在药品注册资料CTD格式中，模块“3.2.P.2.3”应放置

A.制剂处方开发

B.生产工艺开发

C.包装材料选择

D.稳定性总结

答案：B

解析：CTD3.2.P.2.3为“生产工艺开发”，需详述关键步骤、参数范围及放大策略。

1.11某生物药采用ProteinA亲和层析捕获，洗脱峰出现拖尾，最可能原因是

A.上样流速过快

B.洗脱pH过高

C.树脂配基脱落

D.柱温过低

答案：C

解析：ProteinA配基脱落导致结合位点减少，部分IgG未获即时解吸，形成拖尾。

1.12关于药品说明书中“黑框警告”的批准程序，正确的是

A.由省级药监部门直接添加

B.由持有人主动申请，国家局审评通过

C.由国家局直接下发，无需持有人同意

D.由医疗机构提议，国家局评估

答案：B

解析：黑框警告为重大安全信息变更，须由持有人提交补充申请，国家局技术审评后方可更新说明书。

1.13某化学原料药在加速试验40℃/75%RH下放置6个月，杂质A由0.05%增至0.15%，其降解动力学最可能为

A.零级

B.一级

C.二级

D.自催化

答案：B

解析：杂质增长幅度与时间呈指数关系，符合一级动