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2025年药物临床试验机构办公室工作总结和2026年工作计划

2025年，药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）在医院领导的统筹指导下，紧扣“合规、质量、效率、创新”核心目标，围绕伦理审查、项目管理、质量控制、能力建设等关键环节扎实推进各项工作，有效支撑了医院临床试验整体水平的提升。全年共承接药物/医疗器械临床试验项目287项（含Ⅰ期42项、Ⅱ期98项、Ⅲ期105项、Ⅳ期23项、生物等效性试验19项），较2024年增长18%；完成伦理审查申请受理412例（初始审查156例、修正案审查89例、年度/定期安全性报告审查108例、结题审查59例），平均审查周期缩短至18个工作日（2024年为2