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2025年医疗器械不良事件专项检查工作总结

2025年，为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，切实保障公众用械安全，强化医疗器械全生命周期监管，我单位联合卫生健康、市场监管等部门，在全省范围内组织开展了医疗器械不良事件专项检查工作。本次检查以“聚焦高风险、严抓责任链、提升监测力”为核心目标，通过“清单化部署、精准化检查、闭环化整改”的工作模式，系统排查医疗器械不良事件监测与报告中的薄弱环节，推动企业、使用单位落实主体责任，有效提升了不良事件监测的科学性、规范性和有效性。现将具体工作情况总结如下：

一、工作组织与实施情况

为确保专项检查高效推进，我单位于年初成立专项检查领导小组，由分管领导任组长，监测中心、监管处、法规处等部门负责人为成员，统筹协调检查方案制定、任务分工、进度督导等工作。结合本省医疗器械产业分布和使用特点，研究制定《2025年医疗器械不良事件专项检查工作方案》，明确“生产企业-经营企业-使用单位”全链条检查范围，聚焦植入类、介入类、体外诊断试剂（特别是新冠病毒检测试剂）、血液透析相关产品、心脏起搏器等5类高风险产品，细化“企业监测体系建设、不良事件报告质量、风险信号分析处置、上市后评价开展”4项检查重点，形成包含23项具体指标的检查清单，确保检查标准统一、靶向明确。

为提升检查人员专业能力，3月中旬组织开展专题培训，邀请国家医疗器械不良事件监测中心专家、省级临床专家、法律专家授课，重点讲解《医疗器械不良事件监测工作指南》《不良事件报告填写规范》及高风险产品不良事件特征，培训覆盖省、市、县三级监管人员、监测机构人员及部分企业质量负责人，累计参训1200余人次。同时，建立“省级统筹、市级主查、县级协查”的分级检查机制，由省级抽取20%的重点企业和使用单位开展飞行检查，市级对辖区内80%的二类、三类医疗器械生产企业、三级医疗机构实现全覆盖检查，县级对基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）进行抽查，确保检查覆盖面和穿透力。

检查过程中，加强部门协同联动，与卫生健康部门建立信息共享机制，获取医疗机构医疗器械使用量、重点产品采购数据等基础信息，精准锁定检查对象；与市场监管综合执法队伍联合行动，对检查中发现的违法违规行为同步启动调查程序，形成监管合力。自4月至10月，专项检查历时7个月，累计检查生产企业156家（占全省二类、三类生产企业总数的92%）、经营企业287家（重点检查年销售额超5000万元的批发企业）、使用单位1234家（其中三级医院42家、二级医院217家、基层医疗机构975家），覆盖全省16个地市，实现高风险产品生产企业和三级医疗机构“两个100%覆盖”。

二、检查重点与发现问题

本次检查紧扣“企业是否履行监测主体责任、报告是否真实完整及时、风险是否有效控制”三大核心，通过查阅资料、现场询问、系统核验、病例追踪等方式，深入排查风险隐患。从检查结果看，多数企业和使用单位能够落实法规要求，但部分环节仍存在突出问题，需重点关注。

（一）企业端：主体责任落实存在短板

一是监测体系建设不规范。23家生产企业未按要求设立独立的不良事件监测部门，其中11家由质量部或售后部兼管，人员配备不足（仅1-2名兼职人员）；17家企业未制定符合产品特点的监测规程，对“可能导致严重伤害或死亡的事件”判定标准不明确，存在漏报风险；8家企业未按年度开展监测工作培训，员工对不良事件定义、报告流程掌握不扎实，某骨科植入物生产企业现场考核显示，30%的销售人员不清楚“需要报告的不良事件情形”。

二是报告质量有待提升。通过比对企业上报系统数据与实际记录，发现12家企业存在“报告延迟”问题，其中5家对“导致死亡的不良事件”未在24小时内报告（最长延迟72小时）；9家企业报告内容不完整，遗漏产品批号、患者年龄、事件发生时间等关键信息，某心脏起搏器生产企业的1份报告中，仅描述“设备异常停机”，未记录停机时患者状态、是否采取急救措施等关联信息，影响风险分析准确性。

三是风险处置能力薄弱。15家企业对已报告的不良事件未开展深入分析，仅做“事件登记”未进行“根因排查”；7家企业发现产品潜在风险后，未及时采取暂停生产、召回等控制措施，某血液透析器生产企业在收到3例“透析中凝血异常”报告后，未分析是否与产品材质有关，也未向监管部门提交风险评价报告。

（二）使用单位端：报告意识与能力不足

一是报告数量分布不均衡。基层医疗机构报告量占比仅18%（全省不良事件报告总量中），显著低于其诊疗量占比（约50%），部分乡镇卫生院全年仅上报1-2份报告，存在“重治疗、轻监测”现象。

二是报告内容规范性差。抽查300份使用单位报告，42%存在“事件描述模糊”问题（如仅写“患者出现不