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2026年药品不良反应工作计划

2026年是全面落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的关键一年，也是深化药品不良反应（ADR）监测体系改革、提升监测能力现代化水平的重要节点。为进一步强化药品安全风险管理，切实保障公众用药安全，结合当前药品不良反应监测工作现状及行业发展需求，现制定本年度药品不良反应监测工作计划如下：

一、工作背景与形势分析

近年来，随着药品监管体系不断完善，我国药品不良反应监测工作取得显著成效。全国药品不良反应监测网络已覆盖98%以上的县级及以上医疗机构、药品生产企业和批发企业，2023-2025年累计收到药品不良反应/事件报告超450万份，报告数量和质量持续提升。但面对医药产业快速发展、新药上市加速、生物制品和新型制剂增多的新形势，监测工作仍存在短板：基层医疗机构报告意识和能力不足，部分偏远地区报告覆盖率低于85%；严重和新的不良反应报告占比仅28%，与国际先进水平（35%以上）存在差距；监测数据挖掘深度不够，风险预警响应时间平均超过45天，难以满足快速识别潜在安全风险的需求；公众对药品不良反应的认知度不足，主动报告率不足5%。2026年需聚焦上述问题，系统推进监测能力提升，构建“预防-监测-预警-处置”全链条安全管理体系。

二、总体目标

以“强化风险防控、提升监测效能、服务公众健康”为核心，通过完善监测网络、优化报告机制、深化数据应用、加强科普宣传，实现以下具体目标：

1.报告数量与质量：全国药品不良反应/事件报告总数达到180万份（较2025年增长10%），其中严重和新的不良反应报告占比提升至32%，县级及以下医疗机构报告占比提高至40%；

2.监测覆盖与响应：二级及以上医疗机构监测覆盖率100%，基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）覆盖率提升至95%，特殊人群（儿童、孕妇、老年人）监测专项报告占比达到15%；风险预警响应时间缩短至30天以内，重点品种风险控制措施落实率100%；

3.公众与行业认知：医务人员药品不良反应报告知晓率达到95%，患者及公众认知率提升至60%，药品生产企业主动监测完成率100%；

4.技术支撑能力：省级监测机构数据分析平台智能化水平提升，实现80%以上常规报告自动分类和风险信号初筛，监测数据与药品注册、上市后研究数据互联互通率达到70%。

三、重点任务与实施路径

（一）深化监测体系建设，夯实基层基础

1.推进基层监测网络提质扩面。针对县级及以下医疗机构，制定《基层医疗机构药品不良反应监测能力提升方案》，通过“三个一”工程（每个机构配备1名专职/兼职监测员、一套标准化报告流程、一份年度培训计划）强化能力建设。2026年6月底前完成全国5.2万家基层医疗机构监测员轮训，内容涵盖《药品不良反应报告和监测管理办法》解读、电子报告系统操作、典型案例分析等；12月底前对基层机构开展“一对一”督导，重点检查报告数量（目标：每家机构年度报告≥8份）、严重报告占比（≥15%）、报告及时率（72小时内报告率≥90%），考核结果纳入医疗机构等级评审和医保定点评价指标。

2.强化哨点医院示范引领。在全国范围内新增100家药品不良反应监测哨点医院（累计达到500家），覆盖儿科、产科、老年病科等特殊科室。哨点医院需配备专职监测团队，每月提交1份专项分析报告（聚焦本学科高风险药品，如儿童用抗生素、老年心脑血管药物），每季度参与全国哨点医院联席会议，共享风险信号。2026年重点在儿童用药领域建立哨点协作组，针对20种高频使用儿童药（如布洛芬混悬液、阿奇霉素干混悬剂）开展主动监测，收集用药剂量、疗程与不良反应的关联数据。

3.加强特殊人群监测。针对孕妇、儿童、老年人等生理特征特殊、药物代谢复杂的群体，制定《特殊人群药品不良反应监测技术指南》。孕妇监测方面，联合妇幼保健机构建立妊娠用药登记系统，对50种妊娠期常用药（如铁剂、叶酸补充剂）开展全程跟踪，收集妊娠早期、中期、晚期不良反应数据；儿童监测方面，依托儿科专科医院和儿童用药重点监测基地，建立“年龄-体重-剂量-反应”数据库，重点关注新生儿（0-28天）、婴幼儿（1-3岁）等亚群体；老年人监测方面，结合家庭医生签约服务，将药品不良反应问询纳入老年人健康档案更新内容，每季度由家庭医生团队进行用药安全评估。

（二）提升报告质量，完善激励与质控机制

1.优化报告流程与工具。升级国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统），新增“智能辅助填报”功能，通过结构化字段引导报告人填写关键信息（如药品名称、用法用量、不良反应临床表现、关联性评价），减少漏填率；开发移动端小程序，支持医疗机构、患者通过手机拍照上传病历摘要、检验报告等辅助材料，提升报告完整性。2026年3月底前