《药品生产质量管理规范》课件——7.1.1 质量管理发展及概述.pptxVIP

工信部2024年度工业和信息化质量提升与品牌建设案例

2024年，石家庄四药集团凭借独创的“21235”质量风险管控模式入选工信部质量标杆。该模式以参数放行为核心(制药行业最高标准),通过两套标准、智能评估工具和全流程数字化支撑，实现从研发到上市的全链条闭环管理。这也是数字化时代质量管理革新的典型案例。;

一、质量管理发展进程药品生产质量管理规范

生产者质量管理阶段(中世纪);

工业革命后，机器大生产出现，产品批量生产，质量检验从生产环节分离，设立专职检验人员。

例如在纺织厂，有专人负责检查布匹质量，从原材料到成品，逐一检验，确保符合要求。;

一、质量管理发展进程药品生产质量管理规范

统计质量管理阶段(二战);

质量管理特点：质量是体系运行结果

强调质量是企业全员、全过程、全要素共同作用的结果，需全员参与、全过程控制、全面管理。

企业从原材料采购到产品销售，每个环节都纳入质量管理体系，形成闭环。;

一、质量管理发展进程药品生产质量管理规范

标准化全面质量管理阶段(全球化时代);

药品生产质量管理规范

质量管理业内认为

■就是指管理者对所拥有

的企业内外部资源进行配置，实现质量目标(QualityOjective)的

全部活动。;

三、质量体系概念

质量管理体系

是为确保质量管理工作的开展，实现既定的质量目标，确保产品质量满足规定的或潜在的要求，由“人、机、料、法、环、测”等资源构成的有机体。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

■本节课我们学习了质量管理发展的5个阶段。

■需要大家掌握质量与质量管理的相关定义。

药品作为一种特殊商品，其质量的优劣与人们的生命健康密切相关，因此，药品的质量管理工作

成为医药行业重要的工作之一。现在，人类社会对质量与质量管理的理解已经进人全面质量管理标准化管理阶段，而GMP就是全面质量管理的标准化管理在制药行业的具体体现。药品生产企业只有在进行全面质量管理工作的同时，贯彻GMP标准??才能够更好地确保药品质量与质量安全，不断提高药品质量与质量安全水平。;

药品生产质量管规

思考题

请结合历史实际案例，分析对比中西方药学质量管

理的发展差异(如中药现代化与化药GMP的融合问

题),并作出思维导图。