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2025医疗机构药品自查报告

为全面落实药品质量管理主体责任，切实保障临床用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》等法律法规及上级主管部门相关要求，我院于2025年3月至5月开展了药品全流程管理专项自查工作。自查覆盖药品采购、验收、储存、养护、调配、使用及不良反应监测等全环节，涉及药库、门诊药房、住院药房、急诊科药房、临床科室备用药品管理单元等12个重点部门，抽取2024年度以来的药品采购订单、验收记录、养护台账、处方及医嘱数据等关键资料3200余份，访谈药学专业技术人员、临床医护人员及管理人员86人次。现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织与实施

为确保自查工作严谨规范，我院成立了由分管副院长任组长，药学部主任、医务科科长、护理部主任、院感科科长为成员的专项工作组，制定《2025年度药品管理自查方案》，明确“问题导向、闭环管理、持续改进”的工作原则，细化采购管理（20项）、储存养护（15项）、临床使用（25项）、不良反应监测（10项）4大类60条检查标准。工作组分三个阶段推进：3月为准备阶段，完成制度梳理、人员培训及信息化系统数据归档；4月为现场检查阶段，通过资料核查、现场走访、系统数据比对等方式全面排查；5月为总结整改阶段，形成问题清单并制定整改计划。

二、重点环节检查情况

（一）药品采购与验收管理

1.采购渠道规范：严格执行药品集中采购制度，所有公立医疗机构采购目录内药品均通过省级药品集中采购平台交易，2024年度平台采购占比98.7%（国家集采药品占比62%，省级联盟集采占比36.7%）。非平台采购药品（主要为急抢救药品、妇儿专科药及短缺药品）均经药事管理与药物治疗学委员会审批，供应商资质核查率100%，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书及年度跟踪检查报告等，未发现超范围经营或资质过期供应商。

2.采购流程合规：采购计划由临床科室申报、药学部汇总审核，经药事会批准后执行，采购订单与临床需求匹配率99.2%。采购合同均明确质量条款（包括药品质量标准、包装要求、运输条件等），2024年共签订采购合同187份，合同备案率100%。

3.验收环节严格：药品到货后，验收人员按《药品验收管理制度》核对药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、合格证明、运输单据等信息，冷藏药品重点核查运输途中温度记录（2024年共验收冷藏药品432批次，温度符合要求率100%）。验收记录完整保存，包括验收日期、验收人员、药品信息、质量状况等，保存期限5年，抽查近1年验收记录300份，完整率100%。

（二）药品储存与养护管理

1.仓储设施达标：药库总面积420㎡，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃），各库区温湿度自动监测系统24小时运行，数据每30分钟自动采集并备份，2024年温湿度超标报警次数为0次（系统设定阈值：常温库32℃/75%RH，阴凉库22℃/70%RH，冷库10℃/80%RH）。门诊药房、住院药房均配备阴凉柜（≤20℃）、急救药品专用柜（独立区域）及拆零药品专柜，拆零工具每日清洁消毒，记录完整。

2.库存管理规范：实行“先进先出、近效期先出”原则，药库及各药房均建立药品效期电子台账，设置近效期预警（6个月），2024年共处理近效期药品127批次（主要为中药饮片、外用药），均通过与供应商协商调换或退回处理，无过期药品流入临床。特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）专库（柜）存放，双人双锁管理，出入库双人核对，2024年账物相符率100%。

3.养护记录完整：每月对库存药品进行质量检查，重点关注易变质、近效期、储存条件特殊的药品，2024年共开展养护检查12次，记录养护日期、检查人、药品名称、规格、批号、数量、质量状况等信息，发现外观异常药品5批次（均为包装破损），已及时隔离并报供应商处理，无质量隐患。

（三）药品调配与临床使用管理

1.处方审核严格：全面落实处方审核制度，配备专职处方审核药师12名（均具备3年以上临床药学或调剂工作经验），使用处方审核系统对处方的合法性、规范性、适宜性进行前置审核。2024年共审核门诊处方48.6万张、住院医嘱72.3万条，拦截不规范处方（如超剂量未注明原因、诊断与用药不符等）1234张，干预率2.54‰，干预后修改率98.7%。

2.调配流程规范：调配人员严格执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），门诊药房调配平均耗时4.2分钟/方，住院药房单剂量调配准确率99.98%。特殊药品调配实行“双