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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.依据《药物警戒质量管理规范》（2025版），持有人对上市后药品开展风险信号检测的最低频率应为

A.每月一次?B.每季度一次?C.每半年一次?D.每年一次

答案：B

2.下列哪项不属于“重要药物警戒文件”范畴

A.风险管理计划?B.定期安全性更新报告?C.药品说明书?D.药品广告样稿

答案：D

3.持有人对境外首次收到的严重不良反应报告，应在几小时内完成境内报告

A.12?B.24?C.48?D.72

答案：B

4.关于药物警戒体系主文件（PSMF）更新，下列说法正确的是

A.每三年更新一次即可?B.仅当法规变更时更新?C.应在任何重大变更后30日内更新?D.由质量受权人单独批准即可生效

答案：C

5.信号评价阶段，持有人判定“信号关闭”的核心依据是

A.媒体关注度下降?B.风险沟通已完成?C.风险特征已充分描述且控制措施已落实?D.国家药监局未提出进一步问题

答案：C

6.对于“突发、群发”疑似药品不良事件，持有人启动二级召回的最迟时限为

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

7.下列哪项不是《规范》要求的“关键绩效指标”（KPI）

A.严重报告按时提交率?B.信号检出到确认的中位天数?C.年度培训覆盖率?D.年度广告投入金额

答案：D

8.持有人委托第三方开展文献检索，最终责任主体是

A.第三方机构?B.持有人?C.国家药监局?D.省级药监部门

答案：B

9.对于复方制剂，信号分析应优先采用的统计方法为

A.报告比值比（ROR）?B.比例报告比值（PRR）?C.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）?D.复方组分分层后分别计算

答案：D

10.年度PSUR/PBRER汇总时，对“缺失信息”描述应放在

A.附录5?B.第1部分“产品概述”?C.第6部分“缺失信息”?D.第17部分“结论”

答案：C

11.持有人变更药物警戒负责人，需在变更后多少日内向省级药监部门报告

A.7?B.15?C.30?D.60

答案：B

12.下列哪项属于“药品风险最小化措施”中的“行为干预”

A.黑框警告?B.限制处方权?C.患者教育手册?D.降低规格

答案：C

13.对于电子报告网关（E2BR3）传输失败，持有人应在何时限内改用纸质报告

A.6小时?B.12小时?C.24小时?D.48小时

答案：C

14.药物警戒内审发现“严重缺陷”，持有人应在几日内提交纠正预防措施计划

A.15?B.30?C.45?D.60

答案：B

15.国家药监局启动“特别评价”程序后，持有人需提交专项分析报告的时限为

A.15日?B.30日?C.60日?D.90日

答案：C

16.关于“药品不良反应术语集”选择，2025版《规范》优先推荐

A.WHOART?B.MedDRA24.0?C.ICD11?D.CTCAE5.0

答案：B

17.持有人对社交媒体监测的最低监测周期为

A.每日?B.每周?C.每月?D.每季度

答案：B

18.对于“可逆性、可预见性”均高的不良反应，风险沟通首选策略为

A.致医务人员函?B.大众媒体公告?C.说明书更新?D.不采取行动

答案：C

19.药物警戒数据完整性“ALCOA+”原则中的“C”指

A.Complete?B.Consistent?C.Contemporaneous?D.Credible

答案：C

20.持有人建立“风险地图”时，首要输入数据是

A.销售数据?B.自发报告数据?C.真实世界电子病历数据?D.医保支付数据

答案：B

21.对于疫苗产品，持有人向国家免疫规划信息系统提交SUSAR报告的时限为

A.立即?B.24小时?C.48小时?D.7日

答案：B

22.药物警戒委员会（PVC）会议记录最低保存年限

A.5年?B.10年?C.15年?D.永久

答案：C

23.2025版《规范》首次提出的“风险感知监测”属于

A.信号检测?B.风险沟通?C.风险最小化?D.风险预测

答案：B

24.持有人对“缺乏证据的死亡报告”应采取的处置步骤，排序正确的是

①医学评价?②法规报告?③随访?④编码

A.①②③④?B.④①②③?C.③①④②?D.④③①