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医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

一、知情同意声明

您正在阅读的是关于参与本机构生物样本库样本采集的知情同意文件。本文件旨在向您充分说明样本采集的目的、方式、后续使用及可能涉及的权益与风险。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向现场工作人员或指定联络人咨询。您的参与完全出于自愿，是否同意采集样本不会影响您接受当前或未来的医疗服务。在充分理解并确认后，您可选择签署本文件；若有任何犹豫或未明确之处，建议暂缓签署，待疑问解决后再作决定。

二、样本采集的背景与目的

本机构生物样本库是经伦理审查批准设立的公益性生物医学研究资源平台，致力于通过规范采集、存储和管理生物样本及相关临床数据，支持疾病机制研究、诊疗技术开发及公共卫生策略制定。本次样本采集的具体目的包括但不限于：

1.疾病研究：分析样本中生物标志物（如基因、蛋白质、代谢物等）与疾病发生、发展及转归的关联，为疾病早期诊断、精准治疗提供科学依据；

2.药物研发：为新型药物靶点筛选、疗效评估及不良反应预测提供样本支持；

3.公共卫生：通过长期追踪样本与健康数据，研究疾病流行趋势及环境、生活方式等因素的影响；

4.技术验证：支持新型检测技术（如基因测序、分子成像）的临床应用验证。

样本库的所有研究均以科学严谨为原则，相关成果将通过学术期刊发表、学术会议交流等公开渠道分享，惠及更广泛的患者群体与医学领域。

三、样本类型与采集方式

（一）样本类型

根据您的病情及研究需求，本次拟采集的样本类型可能包括（但不限于）：

-体液样本：血液（全血、血浆、血清）、尿液、唾液、脑脊液等；

-组织样本：手术切除或穿刺获取的病变组织、正常对照组织；

-细胞样本：外周血单个核细胞、脱落细胞（如宫颈脱落细胞）；

-其他样本：粪便、痰液等。

具体采集类型将由临床医生根据您的诊疗需要与研究方案综合确定，若后续研究需补充采集其他类型样本，我们将另行取得您的同意。

（二）采集方式与操作

样本采集将由具备资质的医护人员完成，具体操作如下：

1.血液样本：通过肘静脉穿刺采集，单次采集量通常为5-20ml（特殊研究可能需增加，但不超过50ml/次），采集时间约5分钟；

2.组织样本：若您接受手术或穿刺活检，将在诊疗操作中同步留存少量多余组织（不影响诊疗需求），采集过程与您的临床操作同步完成；

3.尿液/唾液样本：通过自主留取方式收集，操作简单，无侵入性；

4.其他样本：根据具体类型采用规范方法采集（如粪便样本使用专用容器留取）。

所有采集操作均遵循《临床检验操作规程》及相关伦理要求，最大程度降低对您身体的影响。

四、样本的使用与管理

（一）存储与保存

采集的样本将在2小时内（特殊样本需即时处理）运送至样本库，经处理（如离心、分装、冻存）后存储于-80℃超低温冰箱或液氮罐中。样本存储期限为：自采集之日起30年（若研究需要延长，将提前告知并征求您的同意）；若研究结束且无后续使用计划，样本将在伦理审查批准后按规范销毁。

（二）使用范围与限制

样本仅限用于经本机构伦理委员会审查批准的生物医学研究，包括：

-基础医学研究（如疾病机制探索）；

-临床应用研究（如诊疗技术优化）；

-公共卫生研究（如流行病学分析）。

样本使用时将进行“去标识化”处理，即移除您的姓名、身份证号、联系方式等直接识别信息，仅保留与研究相关的匿名化编码（如“B202405001”）及必要的临床信息（如年龄、疾病类型、治疗方案）。若研究需要将样本与您的其他医疗数据（如影像、检验报告）关联分析，我们将确保关联过程仅通过编码完成，不暴露您的真实身份。

（三）外部共享

若其他合法研究机构需使用样本库中的样本，需向本机构伦理委员会提交申请，经审查确认符合以下条件后方可共享：

1.研究目的符合伦理规范且具有科学价值；

2.样本使用方式不会导致您的隐私泄露；

3.研究成果将按约定共享或回馈（如提供研究结论摘要）。

您的样本若被共享，我们将在共享前以书面形式告知您（除非因去标识化无法追溯到您本人）。

五、您的权利

参与样本采集过程中，您享有以下权利：

1.知情权：有权了解样本采集的目的、方式、存储及使用的全部信息，包括可能的风险与受益；

2.选择权：可自主决定是否参与；若同意后改变意愿，可随时撤回同意（具体见“退出与后续安排”）；

3.退出权：退出后，您的样本将停止用于新的研究；若样本已用于正在进行的研究，已产生的数据可能继续用于完成该研究（但结果报告中将不提及您的身份）；

4.信息获取权：有权要求获取样本库研究的阶段性成果摘要（如无直