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一、前言演讲人

目录01.前言07.健康教育03.护理评估05.护理目标与措施02.病例介绍04.护理诊断06.并发症的观察及护理08.总结

医学导论：随机对照试验课件

01前言

前言站在示教室的讲台上，我习惯性地整理了一下胸前的工牌——“临床研究护士”，这行小字在灯光下泛着温和的光。台下坐着的是刚进入医学院的新生，他们眼中闪烁着对医学的好奇与敬畏。我清了清嗓子，开始今天的第一课：“同学们，你们知道现代医学中‘证据’是如何被验证的吗？当我们说某种药物‘有效’，这个结论背后可能藏着成百上千名受试者的参与、数年的跟踪观察，以及一套被称为‘随机对照试验’（RandomizedControlledTrial,RCT）的科学方法。作为一名在临床研究一线工作了8年的护理人员，我参与过12项RCT，见证过新药获批时的欢呼，也经历过试验失败时的遗憾。今天，我想以一个‘局内人’的视角，带大家走进RCT的真实世界。”

前言RCT被公认为医学研究的“金标准”，它通过随机分组、盲法设计、对照比较，最大程度减少了偏倚，为临床决策提供了最可靠的证据。但在教科书里，RCT常被描述为冰冷的“研究设计”，而实际上，它是由一个个具体的人、一次次细致的护理、一组组精准的数据共同编织而成的“证据网络”。接下来，我将以去年全程参与的“新型GLP-1受体激动剂治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验”为例，带大家从“护理视角”拆解RCT的全流程。

02病例介绍

病例介绍2022年3月，我所在的医院成为该试验的中心之一。试验目标是验证“X药物”对比现有标准治疗（二甲双胍）在降低HbA1c（糖化血红蛋白）、改善体重方面的有效性和安全性，计划入组400例受试者，我们中心负责50例。

记得入组的第一位受试者是张叔，58岁，2型糖尿病病史8年，口服二甲双胍血糖控制不佳（HbA1c7.8%），BMI28.5kg/m2。他是社区推荐的“积极患者”，但第一次来筛选时，手里攥着皱巴巴的知情同意书，反复问我：“护士，这药会不会伤肾？万一我打了针反而更难受咋办？”他的犹豫让我想起刚接触RCT时的自己——面对未知的研究流程，总担心“哪里没做对”。

最终，张叔通过了筛选：无严重肝肾功能异常、无GLP-1药物使用禁忌、自愿签署知情同意书，被随机分配至试验组（X药物+二甲双胍）。像张叔这样的受试者，是RCT的“主角”，他们的配合度、生理反应、心理状态，直接影响着试验的质量。

03护理评估

护理评估“评估是RCT护理的基石。”带教老师的这句话我始终记着。从受试者进入筛选期开始，护理评估就贯穿全程，我们需要像“医学侦探”一样，收集一切可能影响试验结果的信息。

基线评估——为“对照”奠定基础0504020301筛选期的首要任务是完成基线数据采集。我和团队为每位受试者设计了“评估清单”：生理指标：身高、体重、血压（需静坐5分钟后测3次取均值）、空腹血糖、HbA1c、肝肾功能（ALT、Scr等）、心电图（排除QT间期延长）；用药史：详细记录近3个月内所有药物（包括中药、保健品），尤其是可能影响糖代谢的激素、利尿剂；生活方式：饮食结构（通过24小时饮食回顾问卷）、运动习惯（每周≥150分钟中等强度运动的天数）、吸烟饮酒情况；心理状态：用PHQ-9（患者健康问卷）评估抑郁倾向——焦虑或抑郁可能影响血糖控制，进而干扰试验结果。

基线评估——为“对照”奠定基础张叔的基线评估中，我们发现他虽规律用药，但饮食偏咸（每日盐摄入约10g），且因膝关节疼痛很少运动。这些信息被详细记录在CRF表（病例报告表）中，成为后续分析的重要参考。

动态评估——贯穿试验全程入组后，每4周的随访都是一次“再评估”。我们重点关注：

依从性：药物注射频率（X药物需每周一次皮下注射）、二甲双胍服用数量（通过剩余药片计数）；

症状监测：有无恶心、呕吐（GLP-1药物常见胃肠道反应）、低血糖（心悸、出汗、手抖）；

心理变化：长期用药是否产生“试验疲劳”？张叔就曾在第8周说：“每次打针都得记着时间，生怕漏了影响结果。”这种“过度依从”反而可能干扰数据真实性，需要及时疏导。

04护理诊断

护理诊断基于评估结果，我们运用NANDA（北美护理诊断协会）标准，为受试者制定了个性化的护理诊断。以张叔为例：

知识缺乏：与试验流程及药物特性不了解有关依据：入组时反复询问“药物副作用”“随访时间”，对随机分组的意义（“为啥我不能自己选药？”）理解模糊。

潜在并发症：低血糖/胃肠道反应，与X药物作用机制有关依据：X药物通过延缓胃排空、促进胰岛素分泌降低血糖，可能导致恶心（发生率约20%）、低血糖（尤其与二甲双胍联用时）。

焦虑：与疾病长期管理及试验不确定性有关0102依据：PHQ-9评分7分（轻度焦虑），主诉“担心试验结果不好影响后续治疗”。依据：张叔自述“眼神不好，怕打不