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药店门店药品销售质量管理制度

一、人员与岗位职责管理

1.1岗位设置与质量职责

门店设置质量负责人、药师（含执业药师）、营业员、验收员、养护员等岗位，各岗位人员需符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，明确质量职责如下：

-质量负责人：全面负责门店药品质量管理工作，监督质量管理制度执行；组织开展质量风险评估与改进；审核首营企业、首营品种资质；处理质量投诉与不良反应报告；定期向企业总部汇报质量工作情况。

-药师（含执业药师）：负责处方审核与调配，指导合理用药；监督处方药销售流程；对顾客用药咨询提供专业解答；参与药品不良反应监测与报告。

-验收员：负责药品入库验收，核查药品外观、包装、标签、合格证明文件及储存条件；记录验收结果，对不合格药品提出处理意见。

-养护员：负责药品陈列与储存环节的养护管理，监测并调控温湿度；检查药品质量状况，对近效期、易变质药品进行重点养护；记录养护信息并上报质量负责人。

-营业员：遵守销售规范，协助药师完成非处方药销售；按规定陈列药品，维护陈列区域卫生与秩序；收集顾客用药反馈并及时上报。

1.2人员健康管理

门店所有直接接触药品的人员（包括药师、营业员、验收员、养护员）需每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。健康检查项目应包括传染病筛查（如病毒性肝炎、活动性肺结核等）、皮肤病（如手癣、甲癣等）及其他可能污染药品的疾病。

若员工上岗期间出现发热、咳嗽、皮肤破损或其他可能影响药品质量的健康问题，应立即暂停接触药品工作，及时就医并向质量负责人报告。经治疗康复后，需提供医疗机构出具的康复证明，经质量负责人确认后方可恢复原岗位。

1.3人员培训与考核

门店需制定年度培训计划，培训内容涵盖药品管理法律法规（如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》）、专业知识（如药品分类、适应症、禁忌证、储存条件）、操作规范（如处方审核流程、近效期药品管理）及服务规范（如用药指导技巧、顾客沟通方法）。

培训形式包括内部授课、外部专家讲座、视频学习、现场模拟演练等，培训时间每年累计不少于40学时（其中法律法规与专业知识培训不少于20学时）。每次培训需记录参训人员、培训内容、时间、讲师及考核结果，培训记录保存至少5年。

培训考核分为理论考核与实操考核，理论考核采用闭卷笔试，实操考核通过模拟处方审核、药品陈列检查、用药指导等场景进行。考核不合格者需进行补考，补考仍不合格者需调整至不涉及药品质量管理的岗位。

二、设施设备管理

2.1设施设备配置要求

门店应配备与经营规模、品种相适应的设施设备，具体包括：

-温湿度调控设备：空调、除湿机、加湿器等，确保常温区（10-30℃）、阴凉区（不超过20℃）、冷藏区（2-8℃）温湿度符合药品储存要求。

-冷藏设备：医用冷藏柜（箱），用于储存需要2-8℃保存的药品（如生物制品、部分针剂），冷藏柜需具备温度显示、自动报警功能，容积需满足经营品种需求。

-陈列与储存设备：药品陈列货架（材质应为不锈钢或无毒环保材料）、柜台（分处方药、非处方药、非药品专区）、特殊药品专柜（如含兴奋剂药品、含麻黄碱类复方制剂专柜）、拆零药品专用柜台（配备拆零工具、包装材料及记录台账）。

-防尘、防潮、防虫、防鼠设备：货架防尘帘、地面防潮垫、灭蚊灯、粘鼠板、挡鼠板等，确保药品储存环境清洁。

-消防与安全设备：灭火器（干粉或二氧化碳型）、应急照明灯、安全出口标识，定期检查消防设备有效性，确保符合消防安全要求。

2.2设施设备维护与管理

-日常维护：养护员每日对设施设备进行检查，记录温湿度调控设备运行状态、冷藏柜温度（每2小时记录1次）、陈列货架整洁度等；发现设备异常（如冷藏柜温度超标、货架破损）应立即报告质量负责人，并采取临时措施（如转移药品至备用冷藏设备）。

-定期检修：每年委托专业机构对温湿度调控设备、冷藏设备进行全面检修，确保性能稳定；每季度对消防设备进行压力测试与功能检查，更换过期灭火器。

-设备档案管理：建立设施设备台账，记录设备名称、型号、购置时间、生产厂家、检修记录、报废时间等信息，台账保存至设备报废后5年。

三、采购与验收管理

3.1供应商管理

门店药品采购需从具有合法资质的供应商（药品生产企业或批发企业）采购，供应商需提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书、质量保证协议等文件。首营企业（首次合作的供应商）需经质量负责人审核资质，填写《首营企业审核表》，审核内容包括资质文件有效性（如是否在有效期内）、经营范围是否涵盖采购品种、质量保证能力等，审核通过后方可建立采购关系。

3.2采购管理