脑机接口（BCI）辅助失语症患者沟通知情同意书.docxVIP

脑机接口（BCI）辅助失语症患者沟通知情同意书

一、研究背景与目的说明

失语症是因大脑语言功能区损伤（如脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等）导致的语言理解或表达障碍，患者常无法通过口语、文字等传统方式有效沟通，严重影响社会参与和心理健康。目前临床主要依赖手势、图片交流板或语音合成器辅助沟通，但受限于信息容量、反应速度及个性化程度，难以满足复杂表达需求。

本项目旨在探索脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）技术在失语症患者沟通辅助中的应用价值。脑机接口通过采集并解码大脑神经活动信号，可直接将患者意图转化为文字、语音或指令，为传统沟通方式受限的失语症患者提供更高效、精准的交互途径。

二、脑机接口技术原理与实施方式说明

（一）技术原理

本项目采用非侵入式脑机接口系统（无需手术植入），核心原理为：通过佩戴式脑电采集设备（如脑电帽）记录大脑皮层活动产生的电信号（EEG），结合机器学习算法识别与语言意图相关的特征（如特定脑区的节律变化、事件相关电位），最终将解码后的意图转化为屏幕文字、语音输出或外部设备控制指令（如选择图片、调整光标位置）。

（二）设备构成与操作

1.信号采集模块：包含可调节松紧的脑电帽（内置16-32个电极）、导电膏（用于降低皮肤与电极间阻抗）及信号放大器，需在安静、光线稳定的环境中佩戴，佩戴时间约15-20分钟/次。

2.信号处理与解码模块：由专用计算机或平板运行算法程序，实时分析脑电信号并匹配预训练的意图-指令映射库（如“你好”“喝水”“疼痛”等常用词汇或需求）。

3.输出模块：通过显示屏文字、语音合成器或外接设备（如智能家居控制器）呈现解码结果，支持患者通过“确认/修改”指令调整输出内容。

（三）个性化校准与训练

由于不同患者大脑活动模式存在差异，系统需进行个性化校准：首次使用时，患者需配合完成约3-5次训练（每次30-45分钟），主动想象或尝试表达特定词汇/需求（如“需要帮助”“我饿了”），系统同步记录对应的脑电信号并优化解码模型。训练完成后，系统识别准确率预计可达70%-85%（具体因个体脑电信号质量而异）。

三、参与本项目的具体程序

（一）筛选与评估阶段（约1-2周）

1.初步筛查：由神经科医生评估患者符合以下条件：①确诊为非完全性失语症（保留部分语言理解或意图表达能力）；②无严重认知障碍（简易智能精神状态检查MMSE≥20分）；③无严重皮肤疾病（如头皮破损、湿疹）或癫痫病史；④自愿参与并签署本知情同意书。

2.基线评估：由言语治疗师通过标准化工具（如西部失语症成套测验WAB）评估患者当前沟通能力；由工程师测试患者脑电信号质量（检测电极与头皮接触阻抗是否≤10kΩ），确认符合设备运行要求。

（二）设备适配与训练阶段（约4-6周）

1.设备佩戴指导：技术人员将示范脑电帽的正确佩戴方法（调整电极位置至国际10-20系统标准位点），指导患者如何自行或在照护者协助下完成佩戴（每次佩戴需清洁头皮，避免油脂、头屑影响信号）。

2.校准训练：患者在安静房间内，根据屏幕提示（如图片、语音指令）想象或尝试表达目标内容（如“打开电视”“联系家人”），系统同步采集脑电信号并记录患者对输出结果的反馈（如点头确认、摇头修改），逐步优化解码模型。训练频率为每周2-3次，每次间隔至少48小时（避免大脑疲劳影响信号稳定性）。

（三）日常使用与随访阶段（持续6个月）

1.家庭使用：患者经培训后可在家中使用设备，建议每日使用时间不超过2小时（分2-3次，每次30-40分钟），使用环境需避免强电磁干扰（如远离微波炉、无线路由器）。

2.数据回传与调整：设备内置数据存储模块（仅记录脑电信号及对应的输出结果，不存储音频、视频），患者需每月将存储设备送至研究中心或通过加密网络上传数据，技术团队分析后优化解码模型（如新增患者常用词汇）。

3.定期随访：每2个月由言语治疗师通过线上或线下方式评估患者沟通能力变化（如沟通速度、表达内容复杂度），由工程师检查设备运行状态（如电极老化、信号衰减），必要时调整设备参数或更换部件。

四、潜在风险与获益说明

（一）潜在风险

1.生理不适：部分患者可能因脑电帽压迫头皮出现短暂疼痛（发生率约15%），或对导电膏成分（主要成分为氯化钠、甘油）过敏（表现为局部红斑、瘙痒，发生率＜5%），均为轻度可缓解反应，停止使用后1-2天内消退。

2.心理压力：初期训练中，系统解码准确率可能较低（如首次训练仅50%-60%），患者可能因表达受阻产生挫败感（预计20%-30%患者出现短暂情绪波动），项目组将安排心理支持人员进行疏导。

3.技术局限性：系统目前仅支持预设常用词汇库（约