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临床研究知情同意书模板

尊敬的受试者：

我们诚挚邀请您参加一项由××医院××科牵头、经国家药品监督管理局和本院伦理委员会批准的临床研究。本研究已获伦理批件（批件号：××-××-××），将在××医院、××分中心及××实验室共同完成。在您决定是否参与之前，请仔细阅读以下内容。如有任何疑问，可向研究团队任何成员提出，我们将用您最能理解的语言进行解释，直到您完全明白。您无需立即签署，有充分时间与家人、朋友或律师讨论。您的参与完全自愿，拒绝或退出研究不会使您受到任何歧视，也不会影响您应得的常规医疗权益。

一、研究背景与目的

1.疾病负担

××疾病在全球范围年发病率约××/10万，我国现存患者约××万，现有标准治疗（××方案）五年无进展生存率不足××%，且≥3级不良反应发生率达××%。

2.研究药物/器械简介

研究产品××（以下简称“研究产品”）为××类××，通过××机制起效。前期Ⅰ/Ⅱ期数据显示客观缓解率××%，≥3级不良反应降至××%，但样本量小、随访时间短，需进一步验证。

3.研究目的

主要目的：评价研究产品联合××方案在××疾病一线治疗中的有效性与安全性。

次要目的：探索生物标志物与疗效相关性；评估健康相关生活质量；建立中国人群药代动力学模型。

4.科学意义

结果将填补亚洲人群数据空白，为更新国内外指南提供Ⅲ级证据，有望降低复发率××%，节约年医疗支出约××亿元。

二、研究设计

1.类型：多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅲ期临床试验。

2.样本量：计划入组××例，其中本院承担××例。

3.随机化：采用中央随机系统（IVRS/IWRS），按1:1分配至试验组与对照组，分层因素包括××、××。

4.盲法：双盲＋紧急揭盲程序；研究产品、对照药外观一致，通过第三方编码。

5.疗程：每21天为一个周期，最多6个诱导周期，随后进入维持阶段，直至疾病进展、不可耐受毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准。

6.随访：治疗期每周期访视；结束后前2年每3个月、第3–5年每6个月、之后每年一次，共计划随访10年。

7.数据与安全监察：独立数据监察委员会（IDMC）每半年审查一次，拥有建议暂停或终止研究的权力。

三、受试者入选与排除标准

1.入选标准

①年龄18–75岁，性别不限；

②经组织学或细胞学确诊的××型××期××疾病；

③既往未接受系统抗肿瘤治疗；

④至少存在一个可测量病灶（RECIST1.1）；

⑤ECOG体能状态0–1分；

⑥主要器官功能满足：中性粒细胞≥1.5×10?/L，血小板≥100×10?/L，血红蛋白≥90g/L，ALT/AST≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min，左室射血分数≥50%；

⑦有生育潜能者须同意使用高效避孕措施；

⑧自愿签署书面知情同意。

2.排除标准

①合并第二种恶性肿瘤（已治愈≥5年的宫颈原位癌、基底细胞癌除外）；

②已知对研究产品或其辅料过敏；

③既往接受××治疗；

④活动性乙肝、丙肝、HIV感染；

⑤妊娠或哺乳期女性；

⑥近6个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、NYHAⅢ–Ⅳ级心衰；

⑦需长期免疫抑制剂治疗；

⑧研究者判断可能影响依从性的精神疾病或药物滥用史。

四、研究流程与访视清单

1.筛选期（-28至-1天）

完成病史、体检、生命体征、ECOG、12导联心电图、超声心动图、胸腹盆增强CT或MRI、骨髓穿刺、实验室检查、生物标志物基线采集、避孕教育。

2.基线（第0天）

确认合格性，再次核对入排；随机分组；发放用药日志卡；采集药代动力学零时血样。

3.治疗期

每周期第1天入院用药，给药前复查血常规、生化；第8±1天电话随访毒性；第15±2天门诊复查；记录合并用药与不良事件。

4.结束治疗访视（EOT）

30天内完成影像学评估、安全性实验室、生存质量问卷、不良事件归纳、合并用药总结、避孕确认。

5.长期随访

每3–12个月一次，重点记录生存状态、继发肿瘤、心血管事件、妊娠事件、第二原发癌、免疫功能重建。

五、干预措施

1.试验组：研究产品××mg/m2静脉输注，第1天，联合标准××方案。

2.对照组：安慰剂（与研究产品相同辅料）＋标准××方案。

3.预处理：两组均给予地塞米松、昂丹司琼、H2受体拮抗剂预防过敏及呕吐。

4.剂量调整：按预设毒性分级表进行延迟、减量或停药；减量最多允许两次，每次减25%。

5.禁止用药：研究期间禁用××、××类强CYP3A4抑制剂或诱导剂；禁用活疫苗；禁用其他试验药物。

6.合并用药记录：任何处方药、非处方药、保健品、中药均需记录名称、剂量、起止时间、适应证。

六、风险与不适

1.常见不良反应（≥20%）

中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、乏力、恶心、腹