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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的保存期限不得少于（）年。

A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，进货查验记录需长期留存以追溯产品流向与质量情况。考虑到医疗器械使用周期和质量追溯需求，有效期后保存2年可覆盖产品可能出现问题的高发期，无有效期的产品保存5年，能满足长期追溯的法律与管理要求，因此选B。

2.医疗