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医院重大医疗过失行为和医疗事故报告制度

一、制度总则

本制度依据《医疗事故处理条例》《医疗质量安全核心制度要点》《医疗机构病历管理规定》等法律法规，结合医院实际管理需求制定，适用于医院各临床、医技科室及全体在岗医务人员（含执业医师、执业护士、医技人员、实习/进修/规培人员等）。旨在通过规范重大医疗过失行为与医疗事故的报告、处置及整改流程，强化医疗质量安全管理，保障患者合法权益，维护正常医疗秩序，防范类似事件重复发生。

二、术语定义与分级标准

（一）重大医疗过失行为：指在诊疗活动中因医务人员过失导致以下情形之一的诊疗行为：

1.患者在诊疗过程中24小时内非预期死亡（含术中、术后、急诊抢救等场景）；

2.患者出现重度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍（参照《医疗事故分级标准（试行）》一级、二级医疗事故标准）；

3.3例及以上患者同一时间段内发生同类损害（如群体性药物不良反应、院内感染暴发等）；

4.因诊疗过失导致患者需实施二次手术或转入ICU抢救，且住院日延长超过原计划50%；

5.非计划再次入院（入院7日内因同一疾病或相关并发症再次入院）且与首次诊疗行为存在直接因果关联；

6.其他经医院医疗质量与安全管理委员会认定可能引发严重后果的过失行为。

（二）医疗事故：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故，具体分级参照《医疗事故处理条例》执行。

三、报告主体与时限要求

（一）报告主体：

1.首报责任人：诊疗行为直接参与人员（如经治医师、值班护士、操作技师等）为第一报告人；若为多学科协作诊疗，由主诊医师或现场最高年资医务人员担任首报责任人。

2.科室责任主体：科主任（或主持工作的副主任）为科室报告第一责任人，负责组织初步调查并审核上报内容。

3.职能部门：医务科为医院级报告管理部门，负责统筹协调处置；护理部、院感科、药学部等相关职能科室根据事件性质协同参与。

（二）报告时限与流程：

1.即时报告（15分钟内）：

首报责任人发现或获知重大医疗过失行为/医疗事故后，须立即口头报告科主任及医院总值班（夜间/节假日报告行政总值班）。科主任或总值班接报后，应在15分钟内核实关键信息（患者基本信息、事件经过、当前状态、已采取措施等），并同步向分管医疗副院长及医务科负责人报告。

2.初步书面报告（2小时内）：

科室应在事件发生后2小时内完成《重大医疗过失行为/医疗事故初步报告表》（附件1），内容包括：患者姓名、年龄、住院号/门诊号、主诊科室；事件发生时间、地点、具体经过（含诊疗措施、用药/操作记录）；已采取的救治措施及患者当前状况；科室初步分析（可能的过失点、责任层级）。报告经科主任签字后提交医务科。

3.详细报告（24小时内）：

医务科接到初步报告后，应立即组织相关职能科室（必要时邀请院外专家）开展现场核查，4小时内形成《事件核查记录》，并在24小时内完成《重大医疗过失行为/医疗事故详细报告》，内容涵盖：事件全程时间线（精确到分钟）、病历及相关物证（如药品、器械、检查报告）的封存情况、患者损害后果的医学判定（需附影像、检验等客观依据）、过失行为与损害后果的因果关系分析（分直接因果、主要关联、次要关联、无关联四级）、责任认定建议（分直接责任、管理责任、无责任三类）。详细报告经分管医疗副院长审核后，提交医院医疗质量与安全管理委员会审议。

4.外部

对符合《医疗事故处理条例》第十四条规定的重大医疗过失行为（如患者死亡、可能为二级以上的医疗事故、3人以上人身损害后果），医院须在事件发生后12小时内向所在地卫生健康行政部门提交书面报告；若患者死亡且涉及争议，须同时告知患者近亲属可申请尸检（尸检应在患者死亡后48小时内进行，具备尸体冻存条件的可延长至7日）。

四、应急处置与证据保全

（一）现场处置要求：

1.救治优先：首报责任人须立即暂停可能造成进一步损害的诊疗行为（如未完成的手术、输液等），启动急救流程（如呼叫抢救小组、开放绿色通道），确保患者生命安全。

2.证据固定：

（1）病历封存：事件发生后2小时内，医患双方共同在场的情况下，对客观病历（住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等）进行复印并封存原件；主观病历（疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等）应在医患双方在场时共同封存。封存病历由医院医务科保管，封条需标注封存时间、地点，双方签字确认。

（2）实物封存：对疑似引起不良后果的药品、血液、器械等实物，由医患双方