超药品说明书用药知情同意书.docx

超药品说明书用药知情同意书

一、前言

本文件由经治医师与患者（或其法定代理人、监护人、授权委托人）在充分沟通后共同签署，用于确认双方已就“超出药品说明书范围使用药品”（以下简称“超说明书用药”）的医学依据、潜在获益、可预见及不可预见风险、替代方案、费用承担、监测计划、数据利用、责任分担、纠纷解决等全部细节达成完整、真实、自愿、可回溯的合意。本文件所有条款均依据《中华人民共和国民法典》《医师法》《医疗纠纷预防与处理条例》《药品管理法》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》以及最新临床诊疗指南、专家共识、循证医学证据制定，并充分参考国际同类文本最佳实践，确保患者权益与医疗安全并重。

二、术语