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2026年医疗器械检测中心医疗器械质量检测实施方案

为全面提升医疗器械质量安全保障能力，切实履行检测机构技术支撑职能，依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）《医疗器械检测机构能力评价规范》（2025年版）及ISO17025:2023《检测和校准实验室能力的通用要求》等法规标准，结合2026年医疗器械行业发展趋势（智能化、高值化、新材料应用深化）及监管需求，制定本实施方案。

一、检测目标与重点方向

以“风险防控为核心、技术创新为驱动、结果准确为底线”为原则，2026年重点实现以下目标：

1.高风险医疗器械检测覆盖率达100%，其中植入类器械、III类体外诊断试剂（含化学发光、基