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危重患者临床试验知情同意书

一、试验基本信息

您（或您所代表的患者）目前被诊断为[具体危重疾病名称，如“重症脓毒症合并多器官功能障碍综合征”]。鉴于当前临床针对此类危重患者的标准治疗方案[简述现有方案，如“以抗生素联合器官支持治疗为主”]在[具体指标，如“28天全因死亡率”]仍高达[具体数据，如“40%-50%”]，且部分患者存在[具体未满足需求，如“炎症风暴控制不佳、器官功能进行性恶化”]等问题，本研究团队基于[基础研究依据，如“前期动物实验显示XX通路抑制剂可显著抑制过度炎症反应，改善脓毒症模型动物生存率”]，设计了本项临床试验，旨在探索更有效的救治方案。

本试验已通过[医院名称]伦理委员会审查（伦理批件号：[XXX]），遵循《赫尔辛基宣言》及我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法规要求，所有参与均以您的权益与安全为首要原则。

二、试验目的与设计

（一）主要目的

评估[试验药物名称，如“注射用XX单抗”]联合标准治疗对比单纯标准治疗，对[具体疾病]危重患者[主要终点，如“28天全因死亡率”]的影响。

（二）次要目的

1.观察试验药物的安全性，包括不良事件（如过敏反应、肝肾功能异常）的发生率及严重程度；

2.评估试验药物对[次要终点，如“序贯器官衰竭评分（SOFA）改善幅度、机械通气时间、重症监护室（ICU）住院时间”]等临床指标的影响；

3.探索试验药物的药代动力学特征（如血药浓度峰值、半衰期）与疗效/安全性的相关性。

（三）试验设计

本试验为[设计类型，如“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”]临床试验，预计纳入[XX例]来自[XX家]医院ICU的危重患者。您（或患者）符合以下入组条件：

-年龄≥18岁且≤80岁；

-符合[具体疾病诊断标准，如“2021年国际脓毒症与脓毒性休克管理指南（SSC）中重症脓毒症诊断标准”]；

-从[发病/入院]至随机入组时间≤[XX小时，如“24小时”]；

-受试者或其法定代理人理解本知情同意内容并自愿签署同意书。

排除标准包括但不限于：

-合并恶性肿瘤终末期、预计生存时间＜72小时；

-对试验药物成分过敏；

-近30天内参加过其他干预性临床试验；

-存在严重凝血功能障碍（如国际标准化比值INR＞2.5）。

三、您（或患者）将接受的干预措施

若同意参与，您（或患者）将被随机分配至试验组或对照组（分配比例为1:1），具体分组由计算机系统生成的随机序列决定，您与研究医生在试验期间均不知晓分组信息（双盲设计）。

（一）试验组

在标准治疗（包括[具体措施，如“广谱抗生素覆盖、液体复苏、血管活性药物维持血压、机械通气支持”]）基础上，于入组后2小时内静脉输注[试验药物剂量，如“XXmg”]，后续根据体重调整剂量（具体方案见研究者手册）。

（二）对照组

接受与试验药物外观、输注方式完全一致的安慰剂（无治疗作用的对照剂），同时接受相同的标准治疗。

（三）研究相关检查与随访

1.入组前：需完成血常规、肝肾功能、凝血功能、感染标志物（如降钙素原PCT）、心电图等基线检查；

2.试验期间：

-输注药物后0.5小时、2小时、24小时监测生命体征（血压、心率、血氧饱和度）及症状变化；

-于第3天、第7天、第14天重复血常规、肝肾功能等检查，评估药物安全性；

-记录所有不良事件（如发热、皮疹、呼吸困难），无论是否与试验药物相关；

3.随访期：试验结束后（28天）进行电话或门诊随访，确认生存状态及后续治疗情况。

四、可能的风险与受益

（一）潜在风险

1.药物相关风险：试验药物可能引发以下不良反应（基于前期Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据）：

-轻度至中度：注射部位红肿（发生率约5%）、短暂性发热（体温＜38.5℃，发生率约8%）；

-中重度：过敏反应（如皮疹、喉头水肿，发生率＜1%）、血小板减少（血小板计数＜50×10?/L，发生率约2%）、肝功能异常（谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，发生率约3%）。

若出现上述情况，研究团队将立即采取救治措施（如停用药物、抗过敏治疗、护肝治疗），必要时转入抢救流程。

2.操作相关风险：额外的采血、监测可能导致局部淤血或疼痛（发生率约10%），通常可自行缓解。

3.未知风险：由于医学研究的局限性，可能存在目前尚未发现的潜在风险，研究团队将通过独立数据监测委员会（IDMC）定期审查数据，一旦发现重大安全问题，将立即终止试验并通知所有受试者。

（二）可能的受益

1.试验组患者可能从试验药物中获得生存获益：前期Ⅱ期临床试验显示，试验组28天