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人工智能辅助心电图分析知情同意书

尊敬的患者及家属：

为保障您在接受人工智能辅助心电图分析过程中的知情权与选择权，根据《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《个人信息保护法》等相关法律法规，现将本次检查的相关信息向您充分说明，请您在完全理解后自主决定是否同意接受本项检查。

一、检查背景与目的

心电图（ECG）是评估心脏电活动、诊断心律失常、心肌缺血等心脏疾病的重要手段。传统心电图分析依赖医师人工判读，其准确性受医师经验、疲劳状态、工作负荷等因素影响。近年来，人工智能（AI）技术在医疗领域的应用逐步成熟，通过对海量心电图数据的深度学习训练，AI系统可辅助医师快速识别心电图中的异常特征（如ST段改变、QRS波群异常、心律失常类型等），为临床决策提供参考。

本次为您提供的人工智能辅助心电图分析，旨在通过“AI初筛+医师复核”的双重模式，提升心电图异常的检出效率与准确性，减少因人工疏漏导致的漏诊或延迟诊断风险，为您的诊疗提供更及时、可靠的依据。

二、检查方法与流程

1.数据采集：由具备资质的心电图检查技师为您进行常规12导联（或18导联）心电图采集，操作过程与传统心电图一致，无额外创伤或不适。

2.AI分析：采集的心电图数据将通过医院内部加密网络实时传输至AI辅助分析系统。该系统基于经国家药品监督管理局（NMPA）批准的医疗AI软件（注册证号：XXXXXXXX）运行，其算法模型已通过多中心临床验证，对常见心律失常（如房颤、室性早搏）、心肌缺血（如ST段压低）等异常的识别准确率达XX%（具体数据以产品注册信息为准）。

3.医师复核：AI系统生成的初步分析报告（包含异常提示、风险分级等信息）将同步推送至接诊医师终端。医师将结合您的病史、症状、其他检查结果（如心肌酶、心脏超声）对AI结论进行人工复核，最终出具临床诊断意见。

三、潜在受益与风险

（一）潜在受益

-提升效率：AI系统可在数秒内完成心电图全导联分析并标记异常区域，缩短报告等待时间（传统人工分析平均需5-10分钟，AI辅助后可压缩至1-2分钟），尤其适用于急诊、胸痛中心等需要快速决策的场景。

-减少疏漏：AI系统可连续、精准地识别微小电信号变化（如早期心肌缺血的ST段轻微偏移、低振幅的房性早搏），降低因医师疲劳或经验不足导致的漏诊风险。

-辅助教学：AI分析报告中可同步展示异常特征的定位（如“V2-V4导联ST段压低0.1mV”）及典型病例对比图，帮助低年资医师学习规范判读逻辑，间接提升整体诊疗水平。

（二）潜在风险与局限性

-算法局限性：AI系统的训练数据主要来源于常见心脏疾病病例，对罕见或复杂心律失常（如多源性室速合并束支传导阻滞）、特殊人群（如儿童、严重肥胖者）的心电图特征识别可能存在偏差；部分非心脏因素（如电极接触不良、呼吸干扰）导致的伪差可能被误判为异常。

-结果依赖性风险：AI分析仅为辅助工具，最终诊断需由医师综合临床信息判断。若过度依赖AI结论而忽略个体差异（如无症状的偶发早搏与器质性心脏病的早搏需区别对待），可能影响诊疗决策。

-数据安全风险：尽管医院已采取严格的数据加密（符合《信息安全技术个人信息安全规范》）、访问权限控制（仅授权医师、技师可查看）、去标识化存储（删除姓名、身份证号等直接标识符）等措施，但理论上仍存在极小概率的数据泄露风险（如外部网络攻击）。

四、替代方案

若您拒绝使用人工智能辅助分析，可选择传统人工心电图分析模式。该模式由接诊医师或心电图室医师独立完成判读，其优势在于完全依赖临床经验，可能更贴合个体情况；但局限性包括：

-报告时间较长（尤其在检查高峰期）；

-对复杂、不典型心电图的判读可能受医师经验限制；

-微小异常（如早期心肌缺血）的漏诊风险相对较高。

五、您的权利与义务

（一）您的权利

1.知情与选择权：您有权要求医师详细解释AI辅助分析的原理、流程及潜在风险，在充分理解后可自主选择接受或拒绝本项检查；拒绝接受不影响您获得其他常规医疗服务的权利。

2.结果获取权：您有权要求获取AI分析报告（含异常标记图）及医师最终诊断报告，相关资料将存入您的电子病历，您可通过医院公众号、自助机等渠道查询。

3.数据控制权：您的心电图数据仅用于本次诊疗及医院内部质量控制（如算法优化需使用匿名数据时，将提前告知并另行取得同意）；未经您书面授权，数据不会用于商业用途或提供给第三方（法律另有规定的除外）。

4.隐私保护权：医院承诺严格保护您的个人信息，心电图数据存储时将隐去姓名、身份证号、联系方式等直接标识符，仅保留病例号、年龄、性别等必要信息；数据访问设置多级权限（技师仅可采集，医师仅可查看授