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药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装

答案：C

2.《药品注册管理办法》规定，对于创新药，申请人在完成Ⅲ期临床试验后提出上市许可申请，审评时限为（）。

A.60日B.120日C.180日D.200日

答案：D

3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人对疫苗质量全面负责，其质量负责人应当具有的药学或相关专业高级技术职称年限为（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构使用麻醉药品处方保存期限不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

5.《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品的A级洁净区空气沉降菌监测频次为（）。

A.每批B.每班C.每天D.每周

答案：B

6.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对新的、严重的药品不良反应报告时限为（）。

A.7日B.15日C.30日D.60日

答案：B

7.《药品经营质量管理规范》要求，冷藏药品在运输途中发生超温，若超温时间在30分钟以内且温度偏离不超过2℃，应当（）。

A.立即销毁B.降级销售C.评估后决定D.直接退回上游

答案：C

8.根据《中医药法》，古代经典名方制剂申请上市可豁免临床试验，但需提供不少于多长时间的临床使用数据（）。

A.5年B.7年C.10年D.15年

答案：C

9.《药品进口管理办法》规定，进口药品口岸检验由哪级药品检验机构实施（）。

A.国家B.省级C.地市级D.口岸所在地省级

答案：D

10.依据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后通知有关经营使用单位停止销售使用的时限为（）。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

11.《药品管理法》规定，对伪造生产记录的企业，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处上一年度收入罚款比例为（）。

A.10%—30%B.30%—100%C.1倍—3倍D.3倍—5倍

答案：B

12.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当配备的执业药师数量，每增加多少万元年销售额需增加1名执业药师（）。

A.100B.300C.500D.1000

答案：C

13.《化妆品监督管理条例》规定，具有医疗作用的化妆品宣称属于（）。

A.虚假广告B.夸大宣传C.违法宣称D.绝对化用语

答案：C

14.依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药上市许可申请人作出第Ⅳ段专利声明的，专利权人可在多少日内提起诉讼（）。

A.30日B.45日C.60日D.90日

答案：B

15.《药品生产监督管理办法》规定，对高风险品种实施药品生产质量管理规范符合性检查的时限为收到申请后（）。

A.30日B.60日C.90日D.120日

答案：C

16.根据《药品检查管理办法》，对疫苗生产企业进行飞行检查，检查组到达现场后应首先出示（）。

A.执法证B.检查通知书C.介绍信D.执法证和检查通知书

答案：D

17.《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准上市的药品，上市后继续研究完成时限一般不超过（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

18.依据《药品价格管理办法》，对实行市场调节价的药品，经营者不得实施的不正当价格行为是（）。

A.成本加成B.明码标价C.哄抬价格D.折扣让利

答案：C

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向哪级药监部门报告（）。

A.国家B.省级C.地市级D.县级

答案：B

20.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。

A.半年B.1年C.2年D.5年

答案：B

21.《药品管理法》规定，药品标签中的有效期标注格式为（）。

A.年-月B.年/月C.年.月D.年：月

答案：A

22.依据《药品进口药材管理办法》，首次进口药材的口岸检验样品数量不得少于多少公斤（）。

A.0.5B.1C.2D.3

答案：B

23.《药品注册管理办法》规定，对于罕见病用药，可申请优先审评审批，其临床急需认定由哪个部门发布（