21冷链医疗器械管理制度(若有冷链储运).docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

冷链医疗器械管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为强化冷链医疗器械的贮存与运输管理工作，规范冷链管理医疗器的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等环节的营运行为。

2.范围：本制度适用于本公司经营的冷链医疗器械，覆盖其采购、贮藏、运输、交接、售后全经营环节及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

3.5《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》(现行)

4.内容：

4.1职责

4.1.1质量管理部

（1）负责制订医疗器械冷链物流要求的相关制度;

（2）负责温湿度自动监测系统的配置及相应的校准与验证，负责日常监督、检查、考核、内审管理.

4.1.2物流管理部

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

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冷链医疗器械管理制度

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XXXX-XX-XX-XXX

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（1）负责医疗器械冷链物流所用设施设备的配备;

（2）负责安全贮存与运输管理，建立运输配送相关记录档案。

4.2管理概要

4.2.1经营