25医疗器械不良事件监测和报告制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械不良事件监测和报告制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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批准人

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执行部门

执行日期

1.目的：规范医疗器械不良事件监测、收集、报告和处理的管理工作，加强医疗器械不良事件监测和报告的管理工作，保护公众的安全和健康，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司在医疗器械采购、储存、销售、售后服务等经营全环节中，对所经营医疗器械发生的不良事件进行监测、收集、调查、分析、评价及报告的所有活动，以及相关部门与人员的职责履行。

3.依据：

3.1医疗器械监督管理条例（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

3.5《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(现行)

4.内容：

4.1定义：

4.1.1医疗器械上市许可持有人，指的是持有医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械的注册人和备案人。

4.1.2医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械不良事件监测和报告制度

文件编号

XXXX-X