介入性新药临床试验治疗术知情同意书.docx

介入性新药临床试验治疗术知情同意书

一、试验基本信息说明

本试验为一项针对[具体疾病，如“晚期非小细胞肺癌”]患者的介入性新药临床试验，已通过[机构名称，如“XX医院伦理委员会”]伦理审查（伦理批件号：[具体编号]），并在国家药品监督管理局（NMPA）完成备案（备案号：[具体编号]）。试验遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规，旨在评估[试验药物通用名，如“注射用XJ-01”]联合[现有治疗手段，如“标准化疗方案”]在[目标人群，如“EGFR野生型晚期非小细胞肺癌患者”]中的安全性、耐受性及初步疗效，为后续确证性试验提供依据。

二、试验药物及治疗方案