2025年包装行业包装部包装员包装作业管理手册.docx

2025年包装行业包装部包装员包装作业管理手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据ISO9001质量管理体系及GMP药品生产质量管理规范（2010年修订版）编制，适用于2025年包装部全岗位人员，涵盖从产品验收、入库、贴标、装箱到成品发货的全流程包装作业。术语定义中明确“包装员”指在包装车间内负责产品包装、复核及现场管理的直接操作人员，其核心职责是确保包装过程符合GMP要求及公司2025年质量目标。

适用范围覆盖所有在包装车间工作的岗位，包括包装员、复核员、装箱员及现场班组长，确保无死角管理。定义中特别界定“包装作业”为将药品产品按包