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医疗药品评估量表

本量表为通用型医疗药品综合评估量表，适用于新药临床试验阶段疗效与安全性评估、上市后药品再评价、医疗机构药品目录遴选、医保药品准入评估四大核心场景，评估维度涵盖临床有效性、安全性、药学经济性、临床用药适宜性、患者依从性与生活质量影响5大模块，总权重100分，具体评估条目、评分标准、权重赋值如下：

一、临床有效性评估（总权重40分）

本维度为药品评估核心维度，数据来源于已公开的大样本临床试验、真实世界研究结果，以指南推荐的标准治疗为对照，具体条目如下：

1.1目标适应症客观临床应答率（权重15分）

应答率定义为目标适应症评估终点达到临床缓解或部分缓解的患者占比，评分标准：

①相对于标准治疗，评估药应答率提高≥20%：13-15分

②应答率提高10%-19%：9-12分

③应答率提高0-9%：5-8分

④非劣于标准治疗（非劣效界值≤10%，P0.05）：3-4分

⑤劣于标准治疗（优效性检验P0.05）：0-2分

1.2硬终点临床获益改善（权重12分）

硬终点包括全因死亡率、主要不良临床事件发生率、无进展生存期、总生存期、疾病治愈时间等客观终点，采用风险比（HR）作为评估指标，评分标准：

①显著改善硬终点（HR≤0.70，P0.01）：10-12分

②中度改善硬终点（0.70HR≤0.85，P0.05）：7-9分

③轻度改善硬终点（0.85HR≤1.00，非劣效P0.