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医药经营企业突发供应商违约应急预案

1适用范围与应急处置原则

1.1适用范围

本预案适用于本医药经营企业（含药品、第三类医疗器械、医用耗材经营业务）合作供应商发生突发违约事件后的应急处置工作，涵盖供应商资质失效、断供、质量不合格、主体灭失等各类突发违约情形，覆盖本企业所有采购、仓储、销售全供应链环节的应急响应。

1.2应急处置原则

1.2.1生命至上，安全优先：始终将公众用药用械安全放在首位，发生涉及质量安全的违约事件，第一时间控制风险，保障公众健康。

1.2.2预防为先，防处结合：常态化开展供应商风险排查预警，提前储备备用供应商与安全库存，从源头降低突发违约发生概率。

1.2.3分级响应，快速处置：根据违约事件的影响范围与风险程度分级响应，明确各层级处置权限，缩短响应时间，控制风险扩散。

1.2.4保障供应，依法合规：在保障临床用药、医疗耗材持续稳定供应的前提下，所有处置流程符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，所有操作留痕可追溯。

2风险分级与违约情形界定

2.1风险分级

根据违约事件对本企业经营、公众健康、市场供应的影响程度，由高到低分为三级，明确分级标准如下：

2.1.1Ⅰ级（特别重大）：符合任一情形即界定为特别重大风险：①涉及国家重点保障品种（含急救药品、麻醉药品、第一类精神药品、免疫规划疫苗、