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医疗质量安全事件报告细则(试行)

第一条为规范医疗质量安全事件报告工作，建立健全医疗质量安全事件监测预警和应急处置机制，强化医疗质量持续改进，保障患者健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规及部门规章，制定本细则。

第二条本细则适用于各级各类医疗机构、医务人员开展医疗质量安全事件报告工作，以及各级卫生健康行政部门、医疗卫生行业组织对医疗质量安全事件报告工作的监督管理。

第三条医疗质量安全事件报告工作遵循“逢疑必报、及时准确、分级管理、属地负责、持续改进”的原则，任何单位和个人不得瞒报、漏报、迟报、谎报医疗质量安全事件。

第四条本细则所称医疗质量安全事件，是指医疗机构及其医务人员在医疗服务活动中，因医疗质量缺陷、医疗行为不规范、医疗管理漏洞或医疗固有风险显现，造成或可能造成患者人身损害、不良后果，或引发严重医疗安全隐患、社会影响的事件。不属于本细则报告范围的情形包括：（一）因不可抗力造成的意外不良事件；（二）非医疗活动导致的意外伤害事件；（三）已经明确为单纯药品不良反应、医疗器械不良事件，不涉及医疗质量缺陷、诊疗行为不规范的事件；（四）单纯的医疗咨询、投诉，未产生实际不良后果、未发现医疗质量缺陷的事件。

第五条根据事件造成的患者人身损害程度、影响范围，将医疗质量安全事件分为三级，具体