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医疗机构医疗器械维护保养管理规范(试行)

1管理职责

1.1层级职责

医疗机构法定代表人/主要负责人为医疗器械维护保养管理第一责任人，负责统筹配置管理资源、保障人员与专项经费投入，对全院医疗器械维保质量负总责；设备管理部门（设备科/医学工程科）为归口管理部门，履行以下核心职责：制定完善院内维保管理制度、年度维保计划，组织开展全品类医疗器械维护保养，建立统一管理档案，开展质量监控与考核，组织临床操作人员与维保人员培训，对接计量检定、辐射安全检测等法定检测工作；各临床使用科室负责人为科室医疗器械维保第一责任人，须指定1名专职或兼职医疗器械管理员，督促科室操作人员落实日常保养要求，配合设备科完成计划维保与性能检测，及时上报设备故障与安全隐患；医务、护理、感控、后勤、财务等部门按职责协同开展工作：感控部门负责消毒类、侵入类医疗器械的感控指标监测，医务部门负责临床使用规范的监督考核，财务部门保障维保经费及时拨付。

1.2人员资质要求

从事医疗器械维保的工程技术人员须具备医学工程、生物医学工程或机电一体化等相关专业背景，甲、乙类大型医用设备维保人员须取得对应大型设备上岗资格证书；涉及电气作业的维保人员须持有有效期内的低压/高压电工操作证；涉及放射类设备维保的人员须持有辐射安全培训合格证书；第三方单位派驻的维保人员，须提供单位资质证明、个人上岗资质证明，经设备科审核备案后方可开展作业，无资