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医药经营企业突发医疗器械不良事件应急预案

1适用范围与工作原则

1.1适用范围

本预案适用于持有《医疗器械经营许可证》的医药经营企业，在医疗器械采购、验收、存储、养护、出库复核、运输配送、售后追溯全经营流程中，发生或接到相关方反馈的突发医疗器械不良事件处置工作，包括但不限于聚集性医疗器械不良事件、已经造成或可能造成群体健康伤害、引发社会舆情关注的各类突发不良事件，覆盖本企业经营的所有医疗器械品种，重点覆盖植入类、介入类、体外诊断试剂、大型医用设备等高风险第三类医疗器械。

1.2事件分级

依据事件危害程度、影响范围，将突发医疗器械不良事件分为四个等级：

（1）一级（特别重大）：符合下列情形之一：①同一批号型号医疗器械短期内（30天内）造成5例及以上患者死亡，或10例及以上严重伤害（严重伤害指：危及生命；导致永久人体伤残或器官功能永久性损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他永久性医学损害）；②发生3人及以上群体性严重不良后果；③事件引发全国性或省级公共舆情恐慌，造成重大社会影响；④发生在国家重大活动、重要会议期间，可能造成严重不良影响。

（2）二级（重大）：符合下列情形之一：①同一批号产品10天内发生2-4例死亡，或5-9例严重伤害；②涉及本企业供应范围内2个及以上地市医疗机构，引发区域性公共关注。

（3）三级（较大）：符合下列情形之一：①同一批号产品发生1例死亡，或3-4例严重